Regularização de Produtos - Tabaco

Registro de Dados Cadastrais

Para regularização de produtos derivados do tabaco junto à Anvisa é utilizado o registro de dados cadastrais de todas as marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco, fabricadas no território nacional, importadas ou exportadas.

Os dados e as informações cadastrais contidas nas petições não geram número de registro, sendo vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao processo de registro da Anvisa.

É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer marca de produto fumígeno que não esteja devidamente regularizada junto à Anvisa.

É vedada a comercialização no mercado interno brasileiro das marcas de produtos fumígenos registradas exclusivamente para exportação.

A solicitação de registro de dados cadastrais deve ser efetuada para cada marca a ser comercializada, importada ou exportada, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

O peticionamento de registro de produtos fumígenos derivados do tabaco é totalmente eletrônico. O formulário de petição, o comprovante de quitação da taxa e toda a documentação exigida, conforme RDC nº 226/2018, devem ser enviados em arquivos eletrônicos.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido. A RDC nº 226/2018 instituiu procedimento totalmente eletrônico para peticionamento e protocolização na Anvisa.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

6001

Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

6002

Registro de Produto Fumígeno Exclusivo para Exportação - Dados Cadastrais

Todas as informações sobre os documentos necessários e disposições para obtenção do registro de produtos derivados do tabaco podem ser encontradas na RDC nº 226/2018

Não será passível de exigência técnica a petição que apresente informações incompletas ou ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário. 

 

 

Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação é feita no Diário Oficial da União (DOU).

A divulgação e a comercialização do produto fumígeno peticionado somente poderão ser iniciadas após o deferimento da correspondente petição de registro e sua publicação no Diário Oficial da União.

O registro do produto possui validade de 1 ano, contado a partir da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição inicial de registro, devendo ter sua validade anualmente renovada.