Regularização de Produtos - Saneantes

Registro de Produtos

Atualizado em 08/09/2020

Precisam de registro os saneantes classificados como de risco 2.  Para saber quais produtos são considerados como risco 2, acesse a RDC Nº 59/2010.

RDC Nº 59/2010  - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.

RDC Nº 313/2019 - Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências.

 

Antes de tudo, a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento (também conhecido como Alvará de Funcionamento).

Para regularizar a empresa na Anvisa, é preciso seguis os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso aos sistemas da Anvisa. É utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, se necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE)

Para fabricar ou importar saneantes, é preciso ter AFE. Saiba mais.

1º PASSO – FAZER A SOLICITAÇÃO

O pedido de registro é feito pelo sistema Solicita. Os documentos necessários também são enviados diretamente pelo sistema.

 

2º PASSO – PAGAR AS TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. 

 

 3º PASSO – ACOMPANHAR O PROCESSO

É possível acompanhar o andamento de seu pedido pelo próprio Solicita ou pelo Portal de Consultas.  

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a autorização dada pela Anvisa.

Após a publicação no DOU, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência.

O registro é válido por dez anos. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). Caso haja interesse da empresa, o registro pode ser revalidado por igual período.

 

 

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