Regularização de Produtos - Saneantes

Classificação de Saneantes

Na avaliação e gerenciamento do risco são considerados:

I – Toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto

II – Finalidade de uso dos produtos

III – Condições de uso

IV – Ocorrência de eventos adversos ou queixas técnicas anteriores

V – População provavelmente exposta

VI – Frequência de exposição e a sua duração

VII – Formas de apresentação

No que se refere ao risco, os saneantes são classificados como Produtos Saneantes de Risco 1 e Produtos Saneantes de Risco 2.

Os produtos saneantes são classificados como de Risco 1 quando:

  • Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos.
  • O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5.
  • Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis.
  • Não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:
    • Fluorídrico (HF);
    • Nítrico (HNO3);
    • Sulfúrico (H2SO4); ou
    • Seus sais que os liberem nas condições de uso do produto

Os produtos saneantes são classificados como de Risco 2 quando:

  • Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
  • O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
  • Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou
  • Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:

a) fluorídrico (HF);

b) nítrico (HNO3);

c) sulfúrico (H2SO4); ou

d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

Os produtos saneantes são classificados quanto à sua finalidade em:

  • Limpeza em geral e afins
  • Desinfecção, esterilização, sanitização, desodorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas
  • Desinfestação
  • Tira manchas

Os produtos saneantes são classificados quanto à venda e emprego em:

  • Produtos de venda livre
  • Produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada

Produtos de venda livre: podem ser vendidos em supermercados e comercializados em embalagens de, no máximo, 5 litros ou quilogramas, exceto quando houver restrição em norma específica.

Produtos das categorias esterilizante, desinfetante de alto nível, desinfetante de nível intermediário, desinfetante hospitalar para artigos semi-críticos, desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos, desinfetante/sanitizante para roupa hospitalar e detergente enzimático devem ser de uso profissional.

Os produtos de uso profissional ou de venda restrita à empresa especializada podem ser comercializados em embalagens de, no máximo, 200 litros ou quilogramas.

Produtos destinados à desinfecção de piscinas têm limite quantitativo máximo de 50 litros ou quilogramas.

Produtos que utilizam sistema automatizado de dosagem e diluição podem ser comercializados em embalagens acima de 200 litros ou quilogramas.