Protocolo

Instrução e Documentação

Todo documento destinado a ser autuado, aditado, anexado, juntado ou apensado a processo ou petição deve estar devidamente instruído conforme os documentos exigidos na lista de verificação estipulada para cada assunto de petição (código de assunto), nos regulamentos técnicos sobre procedimentos relacionados ao objeto da petição e em outras orientações da Anvisa feitas por meio do sítio eletrônico pelas áreas competentes.

A lista de verificação para cada assunto de petição está disponível no sistema de Consulta de Assuntos.

RDC nº 25/2011 estabelece algumas orientações para a apresentação dos documentos na Anvisa.

A documentação deverá ser apresentada:

  • Em formato de papel A4. Caso parte do documento seja de menor tamanho, esta deverá ser colada à folha de papel A4. Os documentos de origem ou natureza estrangeira, os documentos emitidos por órgãos oficiais e os documentos de natureza privada, cuja emissão não esteja atribuída ao próprio agente regulado, ficam excluídos da exigência formal de apresentação em formato de papel A4, desde que apresentados os originais como parte da instrução processual.
  • Com separadores entre um documento e outro. Por exemplo, utilizar como separador uma folha de papel de espessura ou coloração diferente da utilizada no restante da documentação.
  • Em caso de grande quantidade de folhas, a documentação deve ser separada por volumes, sendo que cada volume deve, preferencialmente, ter o limite máximo de 200 folhas.
  • Perfurar as páginas à margem esquerda, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes.

Além disso, para facilitar o manuseio do documento e agilizar o seu encaminhamento às áreas técnicas, sugerimos obedecer ao seguinte:

  • O documento deverá indicar precisamente, em sua primeira folha, a finalidade ou o motivo de seu envio à Anvisa. Nos casos em que a lista de verificação exigir, o documento deve ser identificado por formulário de petição disponível no sítio eletrônico da Agência. O interessado poderá solicitar mais de um pleito em um mesmo documento, desde que as solicitações sejam relacionadas a um mesmo processo e sejam individualmente explicitadas, atendendo aos requisitos de organização e apresentação de documentos.
  • A descrição dos motivos do envio de documentos à Anvisa deverá estar assinada pela parte interessada, e o formulário de petição, quando exigido na lista de verificação, deverá ser devidamente assinado pelos responsáveis indicados no próprio formulário.
  • Caso a solicitação feita pelo interessado constitua fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), a comprovação do pagamento deverá ser anexada ao documento, conforme disposto na RDC nº 222/2006.
  • É importante que, ao encaminhar a documentação, esta venha separada para que a petição seja corretamente anexada ao processo ao qual se refere. Por exemplo, no caso de duas petições, recomenda-se que a documentação de instrução processual relativa a cada um desses pedidos seja apresentada separadamente (não necessariamente em envelopes diferentes).
Os documentos que farão parte de um processo devem ser apresentados em língua portuguesa, conforme RDC nº 50/2013. Os documentos apresentados nos idiomas inglês e espanhol estão dispensados dessa exigência. Se necessária a apresentação a terceiros de documentos originalmente enviados em inglês e espanhol, será encaminhada diligência solicitando o envio da tradução dos documentos. Quando necessária a tradução, na ausência de norma específica que exija tradução na versão juramentada, poderá ser aceita tradução livre.
A numeração e rubrica das páginas não é procedimento obrigatório. No entanto, se o documento se dividir em vários volumes a primeira folha deverá indicar quantos volumes o compõem. A indicação de nº de folhas é um dado que facilita a localização de partes do documento.

Conforme estabelece a RDC n° 25/2011, são prioritários os documentos que possuem prazo para resposta e aqueles que, devido a sua pertinência técnica, carecem de um trâmite documental prioritário.

A priorização de documentos que não se enquadrem na listagem e que necessitem de trâmite diferenciado deverá ser solicitada, com a devida justificativa, pela respectiva unidade da Agência.