Regularização de Produtos - Importação de Produtos Controlados

Informações Gerais 

Autorização de Importação (AI) é o documento expedido pela Anvisa que autoriza a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), “C3” (substâncias imunossupressoras),"D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2"(psicotrópicos de uso proscrito) e "F3" (precursores de uso proscrito), “F4” (outras substâncias) e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Para importação de Produtos Sujeitos a Controle Especial, o importador deverá providenciar o Registro de Licenciamento de Importação (LI) e a Autorização Prévia de Embarque no Exterior, ambos solicitados por meio do Siscomex, submetendo-se, ainda, à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

É vedada a importação de produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações, constantes da Lista “F”, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, salvo se destinados a ensino e pesquisa.

As substâncias constantes da lista C4 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, estão desobrigados de autorização prévia de embarque no exterior.

Para informações sobre o procedimento de importação por meio do Siscomex acesse a RDC nº 81/2008 e RDC nº 74/2016

Os bens e produtos sujeitos ao controle especial das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” e “D1” de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações, somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:

  • Porto do Rio de Janeiro (Rio de Janeiro, RJ)
  • Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim (Rio de Janeiro, RJ)
  • Porto de Santos (Santos, SP)
  • d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro (Guarulhos, SP)
     

Formulário de Petição

Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber.

 

Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela Anvisa (2ª via original ou cópia para autenticação).

 

Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção emitido pela autoridade competente no exterior (2ª via original ou cópia para autenticação.

 

Fatura Comercial - “Invoice” (original e cópia para autenticação).

 

Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação).

 

Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; 

 

Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários.

 

Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a Anvisa ao representante legal, responsável pelo desembaraço.

 

Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem e produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada. 
 

Os bens e produtos s sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações, constantes da Lista “F”, somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:

  • Porto do Rio de Janeiro (Rio de Janeiro, RJ)
  • Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim (Rio de Janeiro, RJ)
  • Porto de Santos (Santos, SP)
  • Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro (Guarulhos, SP)

Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçada a matéria-prima, o insumo ou o medicamento:

Formulário de Petição.

Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber.

Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela Anvisa (2ª via original ou cópia para autenticação).

Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção emitido pela autoridade competente no exterior (2ª via original ou cópia para autenticação).

Fatura Comercial - “Invoice” (original e cópia para autenticação).

Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação).

Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber.

Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários.

Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a Anvisa ao representante legal, responsável pelo desembaraço.

Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

 

Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Formulário de Petição.

b) Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber

d) Certificado de Não Objeção, ou Declaração de que no país de origem não há expedição desse documento

e) Fatura Comercial - “Invoice”

f) Conhecimento de Carga Embarcada

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber

h) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a Anvisa ao representante legal, responsável pelo desembaraço

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.