Regularização de Produtos - Importação de Produtos Controlados

Autorização de Importação Especifica


Autorização de Importação Específica é aquela destinada a órgãos de repressão a entorpecentes, entidades importadoras de controle de dopagem, laboratórios de referência analítica, instituições de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio, que desejam importar substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações.

A importação das substâncias e medicamentos das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4”, e das plantas da lista “E” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, quando solicitada por órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio, deverá ser solicitada por meio de Autorização de Importação Específica.

Está isenta da solicitação de Autorização de Importação Específica a importação das substâncias das listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham.

Conforme estabelece a RDC nº11/2013, independe da fixação de Cota Anual a importação das substâncias das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” e das plantas da lista “E” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, destinadas exclusivamente para fins de ensino, pesquisa, incluindo pesquisa clínica, análises ou para utilização como padrão ou reagente analítico.

Excetua-se a importação das substâncias a serem utilizadas na fabricação de lotes-piloto destinados à comercialização.

Para realizar a solicitação, o importador deve seguir os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – SISTEMA NDS

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá acessar o Sistema NDS para realizar o pedido de Autorização de Importação (AI) utilizando o número de transação gerado no momento do pagamento da Taxa no Sistema de Peticionamento da Anvisa. Para informações sobre o Sistema NDS, acesse o Manual.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos ou dentro do próprio Sistema NDS

 

 

7690

PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação Específica de Substância/Medicamento para órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa.

 

7657

PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação de Substância/Medicamentos, destinados exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa, análise e utilizados como padrão de referência

 

 

Para a solicitação de todas as modalidades de Autorização de Importação Específica, a empresa deverá preencher todas as informações obrigatórias solicitadas pelo Sistema NDS. Para as situações listadas abaixo, será obrigatório o envio dos seguintes documentos por meio do Sistema NDS:

  • Justificativa técnica detalhada assinada pelo Responsável Técnico, para o caso de importação de amostras para fins de análise ou fabricação de lotes-piloto;
  • No caso de importação das substâncias a serem utilizadas na fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização será necessária a apresentação de declaração do importador, assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão comercializados.
  • Cada processo de Autorização de Importação Específica para órgãos de repressão a entorpecentes, laboratórios de referência de controle de dopagem, laboratórios de referência analítica e instituições de ensino e pesquisa, incluindo suas fundações de apoio, previamente autorizadas pela Anvisa deverá ser instruído com declaração do destinatário final de que o padrão ou reagente analítico a ser importado será de sua responsabilidade e uso exclusivos.