Regularização de Produtos - Importação

Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex)

O Sistema Integrado de Comércio Exterior ou Siscomex é um sistema informatizado, utilizado pelo governo do Brasil, responsável por integrar as atividades de registro, acompanhamento e controle das operações de comércio exterior, através de um fluxo único e automatizado de informações.

O Siscomex permite acompanhar a saída e o ingresso de mercadorias no país. Os órgãos de governo intervenientes no comércio exterior podem, em diversos níveis de acesso, controlar e interferir no processamento de operações para uma melhor gestão de processos. Por intermédio do próprio Sistema, o exportador ou o importador trocam informações com os órgãos responsáveis pela autorização e fiscalização.

O sistema administrativo das importações brasileiras compreende as seguintes modalidades conforme estabelece a Portaria SECEX nº 23/2011:

  • Importações dispensadas de licenciamento;
  • Importações sujeitas a licenciamento automático; e
  • Importações sujeitas a licenciamento não automático.

No caso da importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, as importações são sujeitas a licenciamento não automático, ou seja, devem sempre passar pela análise prévia da Anvisa. 

Sim. A importação de bens e produtos sujeitos ao licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), dispostos no Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008, destinada à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, sujeitar-se-á obrigatoriamente a prévia e expressa anuência da Anvisa por meio de deferimento da licença de importação, como entidade integrante do sistema.

A Licença de Importação (LI) é um documento eletrônico registrado pelo importador ou seu representante legal no Sistema integrado de comércio exterior (Siscomex) para apresentar informações acerca da mercadoria a ser importada e da operação de importação de maneira geral, tais como importador, exportador, país de origem, procedência e aquisição, regime tributário, cobertura cambial, entre outras.

No caso de produtos sujeitos à vigilância sanitária, o procedimento de licenciamento é realizado de maneira não-automática. Ou seja, para liberação da importação, todas as informações apresentadas deverão ser verificadas pelo fiscal sanitário previamente.

Uma vez registrada a Licença de Importação no Siscomex, o interessado deverá aguardar a análise do(s) órgão(s) anuente(s), de modo a obter o deferimento da solicitação, que corresponde à anuência da importação.

Há órgãos anuentes que, em alguns casos, deferem a LI somente após a chegada da mercadoria no Brasil, por ser necessária a vistoria da carga no porto ou aeroporto. Nesses casos, será preciso que o importador tenha uma Autorização de Embarque fornecida pelo órgão anuente. Para isso, a solicitação da LI deve ser feita antes do embarque para que o órgão anuente possa estar ciente da importação, e autorize o embarque da carga por meio do Siscomex.


Vale destacar que a legislação prevê penalidades no caso de ausência de LI e de LI deferida após embarque, devidamente aplicadas pelo Auditor Fiscal da Receita Federal no ato da conferência. Conforme prevê o art. 706, do Regulamento Aduaneiro, em ambos os casos a penalidade é multa de 30% do valor aduaneiro.

Para saber se a importação pretendida requer Licença de Importação (LI), é necessário consultar o módulo “Tratamento Administrativo”, no próprio Siscomex, utilizando-se a classificação fiscal do produto, o NCM. Esse módulo tem o propósito de informar se a importação pleiteada está sujeita a licenciamento de importação e, em caso positivo, quais órgãos do governo são responsáveis pela análise e autorização da importação. São órgãos anuentes: Anvisa, Mapa, DECEX, Inmetro, ANP, Exército, dentro outros.

Além disso, o importador deve verificar se a operação pretendida está enquadrada nos termos dos artigos 14 e 15 da Portaria SECEX nº 23/2011, que disciplinam as situações em que há licenciamento automático e não automático.

O Registro do Licenciamento de Importação deverá ser feito pelo importador ou seu representante legal, habilitado, por meio do Siscomex – Módulo Importação. O importador será responsável perante a autoridade sanitária competente pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo do Siscomex.

No módulo Siscomex – Licenciamento de Importação, o usuário precisará preencher 4 fichas: “Ficha Básica”, “Ficha Fornecedor”, “Ficha Mercadoria” e “Ficha Negociação”.

Na “FICHA BÁSICA” deverão ser preenchidas informações sobre o tipo de importador (se pessoa física, pessoa jurídica ou órgão diplomático), país de procedência da mercadoria, Unidade da Receita Federal (URF) de despacho e de entrada da mercadoria, e informações complementares para apresentar dados que não foram solicitados nos outros campos da Licença de Importação e que possam ser necessários à anuência.

No caso dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, o importador deverá obrigatoriamente registrar no campo "Informações Complementares" da Licença de Importação (LI):

  • Número ou código da regularização da empresa importadora no tocante a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), especificando atividade (s) quando se tratar de importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos médicos, produtos para diagnóstico in vitro, matéria-prima e insumos destinados à indústria farmacêutica; bem como as importações terceirizadas sob status de conta e ordem.
  • Número ou código da regularização da empresa importadora de alimento no tocante a Licença/Alvará de Funcionamento junto ao órgão sanitário competente.

Na “FICHA FORNECEDOR”, o interessado deverá informar se o Fabricante/Produtor é ou não é o Exportador. Para isso, o sistema fornece três opções de preenchimento:

(1) Fabricante/Produtos é o Exportador;

(2) Fabricante/Produtor não é o Exportador; e

(3) Fabricante/Produtor é desconhecido.

No "FICHA MERCADORIA" são solicitadas informações sobre: Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM); Nomenclatura da Associação Latino-Americana da Integração (Naladi) – classificação obrigatória quando o país de procedência da mercadoria for membro da Aladi (Argentina, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba, Equador, México, Paraguai, Panamá, Peru, Uruguai e Venezuela); existência de Drawback automático; descrição da NCM; unidade de Medida Estatística; quantidade na Medida Estatística; entre outras. No caso de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser apresentadas informações sobre a regularização do produto e respectiva validade junto à autoridade sanitária.

O importador de aparelhos, instrumentos e acessórios integrantes da classe de produto médico ficará obrigado a registrar nos campos da "FICHA MERCADORIA", as informações referentes a:

  • Identificação do produto, nome, especificação (cada especificação deverá corresponder a um item) e modelo ou apresentação comercial, assim como das partes e acessórios que o acompanhem.
  • Condição do produto, se novo ou recondicionado.

Ao final do processo, o interessado receberá um número LI, que deverá ser utilizado no momento do Peticionamento da solicitação de Fiscalização para Anuência de Importação na Anvisa.

A importação de bens e produtos quando sujeitos à licenciamento não automático no Siscomex, dispostas em Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), deverá atender aos procedimentos administrativos e exigências documentais integrantes do Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008.

Pode ser solicitada a alteração da Licença de Importação (LI) até o desembaraço da mercadoria, mediante a substituição no Siscomex da LI anteriormente deferida, é a chamada Licença de Importação Substitutiva (art. 26 da Portaria Secex nº 23/2011).  Esta substituição estará sujeita a novo exame pelos órgãos anuentes, mantendo-se a data de validade da LI original.

 

A anuência do Licenciamento de Importação Substitutivo pela autoridade sanitária ocorrerá a partir de contexto fiscal, se conclusivo e satisfatório, vinculado ao licenciamento de importação que o precedeu, desde que a alteração que facultou esse registro substitutivo tenha sido informada e não se apresente em desacordo com a fiscalização e/ou conclusão da fiscalização sanitária antecedente.

 

Para os casos de substituição do LI decorrentes de alterações específicas em informações de caráter monetário, cambial e tributário, sem implicações para a fiscalização sanitária e cujo embarque já tenha sido autorizado no LI substituído, fica o LI substitutivo dispensado de nova manifestação do setor técnico competente.

 

Não são autorizadas substituições que descaracterizem a operação originalmente licenciada.

O sistema Visão Integrada foi desenvolvido com intuito de prover uma visão integrada de todas as operações de comércio exterior de um determinado operador. O usuário do Visão Integrada pode consultar, em um único local, as operações de comércio exterior (importação e exportação), com indicação do status atual de cada uma e a visualização completa de todas as suas etapas, sem a necessidade do acesso a diversos sistemas. As operações atualmente suportadas são: LI (Licença de Importação), DI (Declaração de Importação), RE (Registro de Exportação) e DE (Declaração de Exportação).

Outra funcionalidade do sistema é a de anexação de documentos relacionados às operações de importação e exportação, dispensando o uso do papel nesses processos e gerando um grande avanço em termos de eficiência, segurança e transparência.

A depender do perfil selecionado, o sistema Visão Integrada pode ser acessado por:

1. Responsáveis e/ou representantes legais de importadores e exportadores (conforme cadastro no Siscomex), mediante a utilização de certificado digital e-CPF ou e-CNPJ.

2. Servidor de órgão interveniente habilitado no Siscomex, mediante utilização de certificado digital e-CPF.

Sim. Caso o interessado prefira, é possível anexar toda a documentação solicitada pela Anvisa no Sistema Visão Integrada. Todavia, esse procedimento deverá ser realizado antes de iniciar o pedido no Sistema de Peticionamento da Anvisa.

Vale lembrar que se o interessado não utilizar a anexação eletrônica por meio do Sistema Visão Integrada deverá protocolar toda a documentação em versão impressa na Anvisa. 

90010

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX, de 21 até 50 amostras biológicas humanas, pele, tecido músculo-esquelético, valva cardíaca, células progenitoras hematopoiéticas, tecidos germinativos e pré-embriões humanos, córneas e órgãos sólidos humanos, para fins terapêuticos

90061

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX de até 20 itens de amostras de natureza ambiental, química ou biológica, destinada a pessoa jurídica com vistas a realização de teste de proficiência em laboratórios privados ou oficiais

90066

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de Siscomex de amostras de produtos e matérias primas sujeitas à Vigilância Sanitária, por pessoa jurídica autorizada pela instituição pesquisadora de Pesquisa Científica

90079

Fiscalização Sanitária para anuência em importação por meio de SISCOMEX de até 20 itens de mercadorias sob Vigilância Sanitária, destinadas à PESQUISA CIENTÍFICA, realizadas diretamente por pesquisador ou instituição de pesquisa

90080

Fiscalização Sanitária para anuência em importação por meio de SISCOMEX de 21 a 50 itens de mercadorias sob Vigilância Sanitária, destinadas à PESQUISA CIENTÍFICA, realizadas diretamente por pesquisador ou instituição de pesquisa

90081

Fiscalização Sanitária para anuência de Importação, por meio de SISCOMEX, de até 20 amostras biológicas humanas, sujeitas ao regime de vigilância sanitária destinadas a testes de controle de dopagem

90083

Fiscalização Sanitária para anuência de Importação, por meio de SISCOMEX, de 21 até 50 amostras biológicas humanas, sujeitas ao regime de vigilância sanitária, destinadas a testes de controle de dopagem

9520

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX de amostras de produtos saneantes domissanitários, alimentos, cosméticos, perfumes, produtos para saúde e para diagnóstico in vitro, ou produtos de higiene pessoal, não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos

9523

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX de amostras de alimentos, cosméticos, produtos de higiene e perfumes, saneantes domissanitários, produtos para saúde e para diagnóstico in vitro, ou matérias-primas que os integram, para fins de análises e experiências relacionadas a aprovação de registro

9526

Fiscalização Sanitária para anuência em importação por meio de SISCOMEX de amostras de medicamentos, não regularizados na ANVISA, ou matérias-primas que os integram, para fins de análise e experiência, destinadas a APROVAÇÃO DE REGISTRO

9536

Fiscalização Sanitária para anuência em importação por meio de SISCOMEX de amostras de medicamentos, produto acabado, não regularizado na ANVISA, destinadas a CONTROLE DE QUALIDADE

9539

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX de amostras de alimentos, cosméticos, produtos de higiene e perfumes ou saneantes domissanitários, não regularizado na ANVISA, destinados a Pesquisa de Mercado

9543

Fiscalização Sanitária para anuência em importação por meio de SISCOMEX de amostras de medicamentos, não regularizado na ANVISA, destinada a TESTE DE FASE OPERACIONAL DE EQUIPAMENTOS participantes do processo fabril ou laboratorial

9557

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX de até 20 amostras de medicamentos sob Pesquisa Clínica

9559

Fiscalização sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX ou REMESSA EXPRESSA de até 20 itens produtos médicos sob Pesquisa Clínica

9561

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX, REMESSA EXPRESSA de 21 até 50 amostras de produtos para diagnóstico in vitro sob Pesquisa Clínica

9563

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX de alimentos, cosméticos, produtos de higiene e perfume, produtos para saúde ou para diagnóstico in vitro, destinados a Pesquisa Clínica

9566

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX de kit coletor de material biológico para avaliação de Pesquisa Clínica

9575

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX, de mercadorias sob vigilância sanitária para abastecimento inicial ou reposição de estoque em enfermaria, farmácia ou conjunto médico a bordo de embarcações de bandeira brasileira ou bandeira estrangeira sob afretamento

9585

Fiscalização Sanitária para anuência em importação /SISCOMEX de MEDICAMENTOS, para UNIDADE HOSPITALAR OU ESTABELECIMENTO ASSISTENCIAL DE SAÚDE que prestem serviço de terapêutico ou de diagnóstico

9587

Fiscalização Sanitária para anuência de importação/ SISCOMEX, de produtos médicos, para unidade hospitalar ou estabelecimentos assistencial de saúde que prestam serviço de terapêutica ou de diagnóstico

9589

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX de produtos para diagnóstico in vitro para Unidade hospitalar ou estabelecimento assistencial de saúde que prestam serviço de terapêutica ou de diagnóstico

9608

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX de importação de produtos médicos, por pessoa física, para oferta de prestação de serviço a terceiros

9629

Fiscalização Sanitária para anuência de ingresso, por meio de SISCOMEX, de produto acabado, não regularizadas na ANVISA, pertencente a classe de produtos para saúde ou para diagnóstico in vitro, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, destinado exclusivamente a exposição em feiras ou eventos públicos

9673

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX, por pessoa jurídica, de padrão de referência de natureza química ou ambiental

9748

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX por pessoa física, de padrão de referência originários de material biológico destinado a implantação e/ou desenvolvimento de metodologia analítica

9799

Fiscalização Sanitária de anuência de importação, por meio de SISCOMEX, de matéria-prima, destinado a Controle de Qualidade de medicamentos, sujeito a registro na ANVISA

9905

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX, de 21 a 50 itens de amostra de mercadoria de natureza ambiental, química ou biológica, com vistas a realização de teste de proficiência em laboratórios privados ou oficiais

9906

Fiscalização Sanitária para anuência de ingresso, por meio de SISCOMEX de produto acabado, regularizado na ANVISA, pertencente a classe de alimentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para saúde ou para diagnóstico in vitro destinado a demonstração em feiras ou eventos públicos

9914

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX, de material destinado a diagnóstico laboratorial epidemiológico ou ambiental

O deferimento da Licença de Importação (LI) pela Anvisa implicará na fiscalização dos bens e produtos antes do desembaraço aduaneiro, a critério da autoridade sanitária competente ou sempre que assim for exigido pela RDC nº 81/2008.

O deferimento dar-se-á após cumprimento, pelo importador, das exigências sanitárias ou nos casos previstos na RDC nº 81/2008. Não será concedida autorização de embarque ou deferimento de bens e produtos integrantes do Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008 que não atendam às exigências sanitárias dispostas neste Regulamento ou em outros diplomas legais sanitários em vigência.

A análise técnica sanitária da Anvisa para fins de autorização de embarque no exterior e em Licenciamento de Importação de bem ou produto sob vigilância sanitária perderá seus efeitos 120 (cento e vinte) dias após sua anuência pela autoridade sanitária. Exceto para os casos de licenciamento de importação de bens ou produtos vinculados a programas públicos de saúde ou pesquisa cientifica, tecnológica e de inovação, que possuem validade de LI de 360 (trezentos e sessenta) dias a contar do seu protocolo na Anvisa.