Regularização de Produtos - Importação

Remessa Expressa

Atualizado em 13/8/2019

Remessa Expressa é o documento ou encomenda internacional transportada por via aérea, por empresa de "courier", que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatário. A importação de bens ou produtos por meio de remessa expressa destinada à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, sujeitar-se-á obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas na RDC nº 81/2008, outras normas sanitárias, ou determinadas pela autoridade sanitária. Os bens ou produtos sob vigilância sanitária encaminhados por remessa expressa não podem caracterizar-se, em quantidade importada ou frequência de importação, com fins de comércio ou revenda.

Sim. A empresa de remessa expressa (courier) ou a empresa destinatária da importação de bem ou produto sob vigilância sanitária deverá apresentar à autoridade sanitária competente da Anvisa o pleito para fiscalização para anuência de importação, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

O passo-a-passo para realização do peticionamento pode ser verificado no Manual do Solicita.

O preenchimento do campo “Número de conhecimento de carga” é obrigatório para início da análise. Caso o usuário queira antecipar o pleito sem este número, a petição ficará com a situação “Análise sobrestada externo” até que seja protocolada uma petição secundária de aditamento (90172 – Aditamento – Remessa Expressa) para preenchimento do campo “Número de conhecimento de carga”.

O campo “Posto de destino” é de preenchimento obrigatório. Deve ser selecionado um dos cinco postos disponíveis: Recife, Campinas, Curitiba, Guarulhos e Rio de Janeiro. O posto de destino deve ser aquele de entrada da carga no país. Caso tenha dúvidas, entre em contato com a empresa de courier responsável pelo transporte. A escolha do posto de destino é de responsabilidade do usuário e a seleção inadequada pode causar atrasos na análise da petição. 

O usuário terá a opção de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária por meio de GRU ou pelo PagTesouro. A compensação do pagamento é um requisito para a efetivação do protocolo, que ocorrerá automaticamente em até 48 horas (em dias úteis) para GRU ou de forma imediata para o PagTesouro.  

 

4º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Os códigos de assunto relacionados à remessa expressa são:

Código de Assunto Descrição do assunto
90172 Aditamento - Remessa Expressa
90174 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de itens de padrão de referência ou material de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física para ensaios laboratoriais.
90175 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto.
90176 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de células e tecidos para fins terapêuticos.
90177 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras de células e tecidos para fins terapêuticos.
90178 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.
90179 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.
90180 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de kit para coleta de material biológico destinado a pesquisa clínica.
90181 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimentos de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos.
90182 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem.
90183 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem.
90184 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciada pelo CNPQ
90185 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) não credenciada pelo CNPQ.
90186 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90187 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.
90188 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5, vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.
90189 Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 amostras biológicas vinculadas à Pesquisa Científica, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT)
90190 Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas à Pesquisa Científica, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90191 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90192 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90193 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.
90194 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.
90195 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional.
90197 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.
9869 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
90198 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
90199 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
90200 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
90201 Anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados à Pesquisa Científica, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90202 Anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 (Exceto Listas C1, C2 e C5) vinculados à pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90203 Anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária vinculados à Pesquisa Científica, realizada diretamente por pesquisador.
90204 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90205 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90206 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.
90207 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.
90209 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas que foi direcionada para sua fiscalização
90210 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeitos à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio.
90211 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador
90212 Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados à Pesquisa Científica, realizada diretamente por pesquisador.

 

 

Os documentos necessários para a realização do pedido da remessa expressa podem ser consultados no Sistema de Consulta de Assuntos, cuja relação será listada ao clicar no número do código de assunto.

Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da importação pela autoridade sanitária e de apresentação obrigatória, nos casos de importações realizadas por pessoa jurídica:

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;

c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnóstico in vitro;

d) o nome da matéria-prima alimentícia;

e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

f) classe do produto, em conformidade com o item 1.38 do Capítulo I da RDC nº 81/2008;

g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

h) condição do produto médico (novo ou recondicionado);

i) nome da empresa transportadora e quando couber o CNPJ;

j) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto;

l) nome e endereço completo do remetente do produto.

Serão consideradas informações complementares, a critério da autoridade sanitária, para fins de análise técnica conclusiva da importação, nos casos de importação realizada por pessoa física para uso próprio ou individual em quantidade e frequência que não configure comércio:

a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;

c) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008;

d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste da RDC nº 81/2008;

e) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008;

f) condição do produto médico (novo ou recondicionado);

g) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto;

h) nome e endereço completo do remetente do produto.

A comunicação da exigência será inserida no sistema Siscomex Remessa e poderá ser consultada pela empresa de courier responsável pelo transporte da mercadoria.

Para cumprir a exigência, é necessário protocolar uma petição secundária de aditamento (90172 - Aditamento - Remessa Expressa) e anexar a documentação ou carta com os esclarecimentos solicitados.

Obs. O protocolo da petição secundária deve ser realizada pela mesma empresa que realizou o protocolo da petição primária, ou seja, não é possível que a empresa importadora protocole petição secundária em processo iniciado pela courier e vice-versa.

A autoridade sanitária competente, em exercício no local de desembaraço, está autorizada a conceder rechaço sanitário imediato do bem, material ou produto sob importação, que não teve a sua nacionalização autorizada, por não atendimento as exigências sanitárias em vigência no território nacional. Excetuar-se-ão do disposto os bens, materiais ou produtos cujas operações de manejo para fins de rechaço, coloquem em risco a saúde de pessoas sob transporte internacional ou ocupacionalmente expostas.