Regularização de Produtos - Importação

Remessa Expressa

Atualizado em 13/8/2019

Remessa Expressa é o documento ou encomenda internacional transportada por via aérea, por empresa de "courier", que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatário. A importação de bens ou produtos por meio de remessa expressa destinada à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, sujeitar-se-á obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas na RDC nº 81/2008, outras normas sanitárias, ou determinadas pela autoridade sanitária. Os bens ou produtos sob vigilância sanitária encaminhados por remessa expressa não podem caracterizar-se, em quantidade importada ou frequência de importação, com fins de comércio ou revenda.

Sim. A empresa de remessa expressa responsável pela importação do bem ou produto sob vigilância sanitária deverá apresentar à autoridade sanitária competente da Anvisa o pleito para fiscalização para anuência de importação, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Os códigos de assunto relacionados à remessa expressa são:

Código de assunto Descrição do assunto
9609 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeitos à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio.
9669 Anuência em importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de itens de padrão de referência ou material de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física para ensaios laboratoriais.
9825 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos e cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle de qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto.
9861 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras de células e tecidos para fins terapêuticos.
9862 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de células e tecidos para fins terapêuticos.
9855 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.
9856 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.
9888 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de kit para coleta de material biológico destinado à pesquisa clínica.
90151 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimentos de medicamentos pós estudo e ensaios clínicos.
90082 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem.
90084 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem.
9850 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados à pesquisa científica realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados ao CNPQ.
90158 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados à pesquisa científica realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) não credenciados ao CNPQ.
9851 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados à pesquisa científica realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90136 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos à controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (exceto listas C1, C2 e C5), vinculados à pesquisa científica realizada diretamente por pesquisador, Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.
90159 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos à controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (exceto listas C1, C2 e C5), vinculados à pesquisa científica realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada por pesquisador, Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.
90146 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras biológicas vinculadas à pesquisa científica realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90147 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras biológicas vinculadas à pesquisa científica realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90160 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras biológicas vinculadas à pesquisa científica realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90161 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras biológicas vinculadas à pesquisa científica realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90162 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizados em ensaio clínico.
90163 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizados em ensaio clínico.
90164 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional.
9853 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.
9950 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.
9869 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
9870 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
9867 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
9868 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
90165 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados à pesquisa científica realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90166 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (exceto listas C1, C2 e C5), vinculados à pesquisa científica realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90167 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas vinculadas à pesquisa científica realizada por pesquisador.
90168 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras biológicas vinculadas à pesquisa científica realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90169 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras biológicas vinculadas à pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90170 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de, no máximo, 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizados em ensaio clínico.
90171 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizados em ensaio clínico.

 

 

Os documentos necessários para a realização do pedido da remessa expressa podem ser consultados no Sistema de Consulta de Assuntos, cuja relação será listada ao clicar no número do código de assunto.

Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da importação pela autoridade sanitária e de apresentação obrigatória, nos casos de importações realizadas por pessoa jurídica:

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;

c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnóstico in vitro;

d) o nome da matéria-prima alimentícia;

e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

f) classe do produto, em conformidade com o item 1.38 do Capítulo I da RDC nº 81/2008;

g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

h) condição do produto médico (novo ou recondicionado);

i) nome da empresa transportadora e quando couber o CNPJ;

j) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto;

l) nome e endereço completo do remetente do produto.

Serão consideradas informações complementares, a critério da autoridade sanitária, para fins de análise técnica conclusiva da importação, nos casos de importação realizada por pessoa física para uso próprio ou individual em quantidade e frequência que não configure comércio:

a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;

c) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008;

d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste da RDC nº 81/2008;

e) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008;

f) condição do produto médico (novo ou recondicionado);

g) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto;

h) nome e endereço completo do remetente do produto.

A comunicação da exigência ou da não liberação da importação de um produto é notificada por telegrama, pelos Correios. Após o recebimento da notificação de retenção do produto, procure o posto dos correios onde seu produto encontra-se retido para verificar o teor de exigência sanitária formulada pela Anvisa ou o motivo da retenção. Para cumprir a exigência, é necessário apresentar a documentação solicitada diretamente no posto dos correios, que são responsáveis pelo encaminhamento para a Anvisa.

A autoridade sanitária competente, em exercício no local de desembaraço, está autorizada a conceder rechaço sanitário imediato do bem, material ou produto sob importação, que não teve a sua nacionalização autorizada, por não atendimento as exigências sanitárias em vigência no território nacional. Excetuar-se-ão do disposto os bens, materiais ou produtos cujas operações de manejo para fins de rechaço, coloquem em risco a saúde de pessoas sob transporte internacional ou ocupacionalmente expostas.