Regularização de Produtos - Importação

Informações Gerais


Sim. Os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto, deverão ter a anuência da Anvisa para sua importação. Para isso, devem estar regularizados perante a autoridade sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Anvisa.

No caso de terceirização da atividade de armazenagem, será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária no local de desembaraço, do contrato e regularização da empresa que promoverá a armazenagem, conforme boas práticas de armazenagens previstas na legislação sanitária pertinente.

Os agrotóxicos não são sujeitos à fiscalização sanitária da Anvisa no momento da importação.

A norma da Anvisa que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária é a RDC nº 81/2008.

Sim. Somente poderão importar os bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária as empresas autorizadas pela Anvisa para essa atividade (importação), exceto no caso de empresas importadoras de alimentos, matérias-primas alimentares ou produtos alimentícios, que deverão apresentar na chegada do bem ou produto, documento oficial de regularização da empresa expedido pela autoridade estadual ou municipal.

Está desobrigada de regularização na Anvisa no tocante a Autorização de Funcionamento, a empresa que exercer a atividade de importar matéria-prima que integrará processos fabris de produtos pertencentes às classes de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e saneantes.

É vedada a importação de matéria-prima e de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, no que couber, junto à Anvisa. 

Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.

A finalidade da importação é a indicação do objetivo da importação e destinação do produto. Conforme estabelece a RDC nº 81/2008, são finalidade de importação:

FEIRAS E EVENTOS:

  • Exposição em feiras e eventos.
  • Exposição com demonstração em feiras e eventos.
  • Exposição, demontração e distribuição em feiras e eventos.

PESQUISA CLÍNICA:

  • Pesquisa clínica/acompanhamento e/ou avaliação (produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro).
  • Pesquisa clínica/coleta (kit) de material biológico vinculado ao acompanhamento e/ou avaliação.

DOAÇÃO INTERNACIONAL:

  • Doação internacional exclusiva de peças de vestuário usados e de artefatos têxteis e sintéticos usados.
  • Doação internacional de produtos sob vigilância sanitária - diversas.

LOJA FRANCA

  • Loja franca, comércio e armazenagem.

CONTROLE DA QUALIDADE:

  • Teste de controle da qualidade.

APROVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO:

  • Aprovação de registro ou regularização do produto perante o SNVS.

TESTES DE EQUIPAMENTOS:

  • Teste operacional em equipamentos industrial ou laboratorial.

TESTE DE BIODISPONIBILIDADE, BIOEQUIVALÊNCIA OU EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA:

Teste de biodisponibilidade, bioequivalência ou equivalência farmacêutica.

PESQUISA DE MERCADO:

  • Pesquisa de mercado

AVALIAÇÃO DE ROTULAGEM OU EMBALAGEM:

  • Avaliação de embalagem ou rotulagem.

SEGURANÇA E EFICÁCIA:

  • Teste para verificação de segurança e eficácia em cosméticos.
  • Perfumes e produtos de higiene pessoal.

DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO:

  • Diagnóstico laboratorial clínico de material biológico humano.
  • Diagnóstico laboratorial clínico de material biológico humano vinculado à pesquisa clínica em desenvolvimento no exterior.
  • Material de referência originário de material biológico humano destinado a diagnóstico.
  • Laboratorial clínico.
  • Desenvolvimento ou validação de metodologia analítica em laboratório de diagnóstico de clínico de material biológico humano.

 

PESSOA FÍSICA, CONSUMO PESSOAL:

  • Pessoa física, uso individual, não caracterizado como comércio e revenda, ou uso em terceiros.

PESSOA FÍSICA, PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS:

  • Pessoa física para prestação de serviços a terceiros.

CÉLULAS E TECIDOS HUMANOS:

  • Pele, tecido músculo-esquelético e valvas cardíacas para fins terapêuticos; células progenitoras hematopoéticas para fins terapêuticos; células e tecidos germinativos e pré-embriões humanos para fins terapêuticos.
  • Córneas humanas para fins terapêuticos.

ENFERMARIAS, FARMÁCIAS OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO:

  • Reposição ou abastecimento inicial de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de bordo de meios de transportes.
  • Brasileiros ou estrangeiros sob afretamento ou arrendamento.
  • Reposição ou abastecimento inicial de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de bordo de meios de transportes estrangeiros.

LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO DE OUTRA INSTITUIÇÃO:

  • Deferimento em licenciamento de importação de produto com finalidade de uso cujo controle está previsto para outra instituição anuente.

RETORNO DE PRODUTO EXPORTADO:

  • Retorno de bem ou produto sob vigilância sanitária exportado.
  • Retorno ao país, de bem ou produto sob vigilância sanitária exportado para reparos, consertos ou restauração no exterior.

RETORNO PARA O EXTERIOR DE PRODUTO IMPORTADO:

  • Rechaço ou retorno para o exterior de bem ou produto com suspeita de irregularidade sanitária ou com irregularidade confirmada laboratorialmente.

INDÚSTRIA OU COMÉRCIO:

  • Fiscalização e liberação sanitária de bem ou produto importado para fins de indústria ou comércio.

DESINTERDIÇÃO DE PRODUTOS:

  • Desinterdição sanitária de bens ou produtos.

LIBERAÇÃO DE TERMO DE GUARDA:

  • Liberação de termo de guarda e responsabilidade.

TERMO DE INUTILIZAÇÃO:

  • Emissão de termo de inutilização de produtos sob vigilância sanitária.

PADRÃO OU MATERIAL DE REFERÊNCIA:

  • Padrão ou material de referência para controle qualitativo de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária.

PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA:

  • Uso exclusivo em programas de saúde pública - aquisição por organismo multilateral internacional.
  • Uso exclusivo em programas de saúde pública - aquisição pelo ministério da saúde ou suas entidades vinculadas

A retenção de um produto pela Anvisa ocorre quando há suspeita de irregularidade sanitária ou quando o produto apresenta alguma pendência sanitária (exigência ou aguardando resultado de análise laboratorial). A retenção pode ser acompanhada de um termo de interdição. Nesses casos, a mercadoria pode ficar retida no recinto alfandegado ou sob a guarda do importador, se assim for permitido pela autoridade sanitária responsável (mediante apresentação de TGRP). A apreensão de amostras ocorre quando há necessidade de análise laboratorial.