Regularização de Produtos - Produtos para Saúde

Transferência de Titularidade


É utilizada para transferir o registro de uma empresa para outra. Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social da empresa, desde que inalterados os requisitos técnicos originais do produto. Os termos e condições necessários à transferência de titularidade encontram-se na RDC nº 22/2010
De acordo com o art. 4º da RDC n° 22/2010, materializados os casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica sucessora deverá protocolizar junto à Anvisa, no prazo de 120 dias, solicitações concomitantes de alteração e/ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Transferência de Titularidade ou Cancelamento do registro.
  • Juntamente com a transferência de titularidade pela empresa, deve também ser protocolada a solicitação de cancelamento do registro, pela empresa detentora desta concessão. As duas petições, embora em processos separados, serão analisadas e publicadas conjuntamente no Diário Oficial da União (DOU). Para que isto seja possível, é necessário que a petição de transferência faça referência à de cancelamento, pelo número de expediente ou pelo número de protocolo.

 

  • As informações apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente às constantes no processo do produto já registrado.

 

  • Na petição de transferência de titularidade não são permitidas outras alterações. 

A solicitação deTransferência de Titularidade deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

80049

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Cisão de Empresa)

80050

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Fusão de Empresa)

80051

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Incorporação de Empresa)

80052

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Sucessão de Empresa)

80061

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Cisão de Empresa)

80062

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Fusão de Empresa)

80063

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Incorporação de Empresa)

80064

MATERIAL - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Sucessão de Empresa)

 

80047

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Incorporação de Empresa)

80045

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Cisão de Empresa)

80046

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Fusão de Empresa)

80048

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Sucessão de Empresa)

80059

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Incorporação de Empresa)

80057

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Cisão de Empresa)

80058

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Fusão de Empresa)

80060

EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Sucessão de Empresa)

 

80069

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (cisão de empresas) - Produtos cadastrados

80065

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (cisão de empresas) - Produtos cadastrados em família

80073

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (cisão de empresas) - Produtos registrados

80077

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (cisão de empresas) - Produtos registrados em família

80070

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (fusão de empresas) - Produtos cadastrados

80066

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (fusão de empresas) - Produtos cadastrados em família

80074

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (fusão de empresas) - Produtos registrados

80078

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (fusão de empresas) - Produtos registrados em família

80071

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (incorporação de empresa) - Produtos cadastrados 

80067

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (incorporação de empresa) - Produtos cadastrados em família

80079

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (incorporação de empresa) - Produtos registrados

80075

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (incorporação de empresa) - Produtos registrados em família

80072

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (sucessão de empresa) - Produtos cadastrados

80068

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (sucessão de empresa) - Produtos cadastrados em família

80076

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (sucessão de empresa) - Produtos registrados

80080

IVD - Solicitação de transferência de titularidade (sucessão de empresa) - Produtos registrados em família

 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Segue em anexo Formulário III.A, conforme RDC 185/2001.

Sim. O número de registro é alterado para atender ao processo de formação de número de registro.
A validade do registro no novo processo é a mesma do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade.