Regularização de Produtos - Produtos para a Saúde

Regularização de Empresas


Sim. O ponto de partida para solicitação de registro ou cadastramento de produtos para saúde na Anvisa é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento.  Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou cadastro não é possível.

Para informações sobre Autorização de Funcionamento (AFE), clique aqui

Apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Não necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possível que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumirá a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira em território brasileiro.

A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender do nível de descentralização das ações de vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro. Para maiores informações sobre a obtenção da LF, procure a vigilância sanitária do estado ou município onde a empresa estiver sediada.

 

Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), estabelecidos na RDC nº 16/2013, é obrigação de toda empresa que fabrica, importa ou comercializa produtos para saúde.

Nos casos dos produtos sujeitos a registro, a comprovação do cumprimento de BPF é feita por meio de inspeção sanitária in loco para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Esse Certificado é exigido do fabricante do produto, seja ele nacional ou internacional, não do importador.

Para produtos sujeitos a cadastro não é necessário envio de CBPF para a Anvisa, porém, isto não isenta as empresas fabricantes e os importadores da obrigação de assegurar que os produtos para saúde por ela comercializados, independentemente de sua classe de risco, tenham sido fabricados e distribuídos de acordo com as normas de Boas Práticas de Fabricação aplicáveis editadas pela Anvisa.