Regularização de Produtos - Produtos para a Saúde

Produtos Não Regulados pela Anvisa


Atualizado em 26/10/2016

 

CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO

  1. Amalgamador odontológico
  2. Equipamento para confecção de próteses
  3. Equipamento para elaboração de lentes para óculos
  4. Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
  5. Leitora de código de barras
  6. Máquina para fabricação de comprimidos
  7. Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
  8. Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
  9. Seladora de embalagens de produtos para saúde 

 

CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL

  1. Afiador de navalhas para micrótomo
  2. Agitador de soluções
  3. Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
  4. Água destilada
  5. Alça de platina para microbiologia
  6. Analisador de água
  7. Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
  8. Analisador de tamanho de partículas
  9. Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Aparelho para análise de alimentos
  11. Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
  12. Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  13. Aparelho para teste pirogênico em cobaias
  14. Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
  15. Aquecedor para laboratório
  16. Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta (IVD)
  17. Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos
  18. Balança para laboratório
  19. Banho histológico
  20. Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
  21. Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  22. Câmara anaeróbica
  23. Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante).                                               

        23.1 Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos

  1. Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)

         24.1 Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue

  1. Chuveiro e lava-olhos de emergência
  2. Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  3. Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  4. Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  5. Contador de partículas atômicas, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  6. Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  7. Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
  8. Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  9. Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Cronômetro p/ medição de tempo de reações
  11. Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  12. Digestor
  13. Diluidor de amostras
  14. Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
  15. Dispensador/removedor de parafina para histologia
  16. Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
  17. Equipamento para gerenciamento de amostras
  18. Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios.
  19. Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  20. Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  21. Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética
  22.  Evaporador centrífugo a vácuo
  23. Fermentador de culturas
  24. Filtro para soluções
  25. Forno mufla
  26. Fotômetro de chama
  27. Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
  28. Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
  29. Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  30. Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
  31. Indicador físico, químico ou biológico
  32. Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.

       56.1 Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)

  1. Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  2. Lenço para assepsia da pele
  3. Liofilizador
  4. Luxímetro
  5. Medidor de O2 dissolvido em amostras
  6. Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  7. Medidor do ponto de fusão
  8. Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
  9. Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Mobiliário para laboratório
  11. Moinho de amostras sólidas
  12. Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  13. Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
  14. Navalhas para micrótomos e criostatos
  15. Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  16. Pipeta automática
  17. Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
  18. Placa aquecida/refrigerada para histologia
  19. Porta algodão
  20. Porta papeleta
  21. Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
  22. Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  23. Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
  24. Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
  25. Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
  26. Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  27. Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
  28. Suporte para artigos de laboratório
  29. Temporizador
  30. Titulador
  31. Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD) 

 

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

  1. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    1. 1 Condicionadores de ar
    2. 2 Purificador de ar
    3. 3 Esterilizador de ar
    4. 4 Umidificador de ar
  2. Balde
  3. Bandeja, exceto para esterilização
  4. Barreira para separação de ambientes

       4.1 Biombo

  1. Bomba a vácuo
  2. Caldeira
  3. Central de ar comprimido
  4. Central de gases medicinais
  5. Central de vácuo
  6. Compressor de ar
  7. Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
  8. Cortador de isopor para confecção de moldes
  9. Dispositivo para abertura de produtos médicos
  10. Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
    1. 1 Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos), exceto quando possuir painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.
  11. Equipamentos para Lavanderia
  12. Escada para paciente, exceto indicada para terapia
  13. Escova para limpeza de produtos em geral
  14. Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano
  15. Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde
  16. Fogão para preparação de alimentos
  17. Gel para absorção de resíduos orgânicos
  18. Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos)
  19. Gerador de vapor
  20. Incinerador de resíduos hospitalares
  21. Indicador físico, químico ou biológico
  22. Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.
    1. 1 Mocho Odontológico ou cirúrgico.
    2. 2 Cadeiras de espera
    3. 3 Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes).
    4. 4 Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico)
    5. 5 Mesa de cabeceira Mesa para
    6. 6 Necrópsia
  23. Negatoscópio
  24. Papel higiênico
  25. Pia hospitalar
  26. Protetor auricular de ruídos
  27. Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
  28. Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos
  29. Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
  30. Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)
  31. Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartável
  32. Secador de ar medicinal
  33. Seladora de embalagens de produtos médicos
  34. Sistema de comunicação hospitalar
  35. Sistema de sinalização hospitalar 

 

CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO

  1. Manequim para treinamento médico
  2. Modelo de Órgão para ensino
  3. Simulador de funções fisiológicas para ensino 

 

CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA

  1. Armadilha para desinfestação
  2. Bomba para dedetização
  3. Instrumento para eliminação de parasitas e insetos.
  4. Recipiente para acondicionamento de cadáveres. 

 

CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA

  1. Barra para ginástica
  2. Bola
  3. Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições.
  4. Cronômetro

        4.1 Relógio para treinamento

  1. Dardo
  2. Dilatador nasal adesivo
  3. Disco
  4. Equipamentos passivos para condicionamento físico

        8.1 Bicicleta ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)

        8.2 Halteres

        8.3 Estações de Musculação

        8.4 Remadores

        8.5 Aparelho para abdominais

        8.6 Esteira ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)

  1. Mesa ou cadeira para massagem
  2. Equipamentos exclusivos para academias de ginástica ou uso domiciliar. (Exceto eletroestimuladores musculares e câmaras de bronzeamento)
  3. Podômetro (contador de passos/distância percorrida)
  4. Protetor não ortopédico de partes do corpo
  5. Tablado (exceto para fisioterapia)
  6. Vara para salto 

 

CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO

  1. Absorvente higiênico
  2. Alicate para cortar unhas
  3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental

       3.1 Condicionadores de ar

       3.2 Purificador de ar

       3.3 Esterilizador de ar

       3.4 Umidificador de ar

  1. Balanças
  2. Barbeador
  3. Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
  4. Chupeta
  5. Escova odontológica
  6. Escova para cabelos
  7. Esponja para limpeza de pele
  8. Fio dental
  9. Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde
  10. Lente para ampliar escalas
  11. Limpador de língua
  12. Mamadeira e bico
  13. Mantas e cobertores sem indicação terapêutica.
  14. Massageador de gengiva
  15. Massageador muscular (almofadas, cadeiras, poltronas, colchões, etc) sem indicações terapêuticas
  16. Mordedor para lactentes
  17. Óculos para presbiopia
  18. Passador de fio dental
  19. Produto para estimulação sexual
  20. Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde
  21. Purificador de água
  22. Sauna
  23. Secador e escova de cabelos 

 

CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE

  1. Câmera fotográfica de uso geral
  2. Equipamento de informática de uso geral
  3. Filme fotográfico comum de uso geral
  4. Fixador ou revelador de filmes
  5. Gravador de imagens
  6. Impressora
  7. Monitor de vídeo
  8. Óleo lubrificante
  9. Papel termo-sensível, exceto indicado para registro de sinais ou imagens médicas 

 

CATEGORIA 9: PARTES E ACESSÓRIOS PARA PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE

 

CATEGORIA 10: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS

  1. Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas, lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
  2. Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
  3. Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água, controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
  4. Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
  5. Indicadores biológicos
  6. Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
  7. Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
  8. Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
  9. Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde
  10. Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – Research Use Only
  11. Geradores de gás e indicadores de anaerobiose
  12. Reagentes comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro e produtos em fase intermediária de produção
  13. Produtos destinados exclusivamente à medicina legal (perícia e investigação policial).
  14. Produtos utilizados exclusivamente por técnicos do fornecedor de instrumentos para diagnostico in vitro em procedimentos de limpeza e manutenção e que não são comercializados ou disponibilizados ao mercado, como placas de calibração, padrão para calibração de um ensaio específico, soluções de limpeza e manutenção, etc.