Regularização de Produtos - Implantes Ortopédicos

Classificação de Implantes

Os implantes ortopédicos compreendem todos os produtos médicos implantáveis com finalidade ortopédica, e são utilizados diretamente para substituição articular, síntese óssea, ligamentoplastia e manutenção funcional da coluna vertebral de seres humanos. Estão inseridos dentro da categoria de produtos médicos, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os demais materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.

Os produtos para saúde são classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilização dos mesmos:

Classe I – baixo risco

Classe II – médio risco

Classe III – alto risco

Classe IV – máximo risco.

Complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam 18. O enquadramento da regra obedece à indicação e à finalidade de uso do material. De forma resumida, a classificação por regra obedece aos seguintes critérios:

  • Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
  • Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
  • Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
  • Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.

A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no item “Classificação” do Anexo II, da RDC nº 185/2001 ou no manual específico

De acordo com o Anexo II da RDC nº 185/2001, todos os implantes ortopédicos se enquadram nas Classes de Risco III ou IV. Os implantes metálicos são considerados de alto risco intrínseco (Classe III) de acordo com esta classificação. Já os  implantes absorvíveis, como os de origem animal ou aqueles que estejam impregnados com substância terapêutica ou absorvível são considerados de máximo risco (Classe IV).

No que se referem às regras expostas na RDC nº 185/2001, os implantes encaixam-se nas seguintes:

  • Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantáveis.
  • Regra 13 - Produtos médicos que incorporam uma substância medicinal.
  • Regra 17 - Produtos utilizando tecidos animais ou derivados

Para realizar o enquadramento sanitário, o fabricante ou importador deve primeiramente identificar se o seu produto é um produto médico implantável, um componente ou acessório de um produto médico implantável, conforme definições estabelecidas na legislação sanitária vigente.

A REGRA 8 abrange na maior parte os implantes dos campos ortopédicos, odontológicos, oftálmicos e cardiovasculares, assim como implantes utilizados na cirurgia plástica.

Ela esclarece que todos os produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo, enquadram-se na Classe III, tais como:

  • Todos os implantes ortopédicos metálicos ou de polímeros e cerâmicas não absorvíveis para artroplastia, osteossíntese ou ligamentoplastia.
  • Cimentos acrílicos para fixação de próteses para artroplastia.
  • Implantes de coluna, tais como sistemas de implantes de coluna (de contato íntimo com a medula espinhal e ramificações), prótese de disco, substituto de núcleo pulposo, estabilizadores de facetas articulares da espinha dorsal.
  • Parafusos e botões para fixação de calota craniana e fixação posteriores e placas anteriores para artrodese.

Exceto no caso de se destinarem:

a) a produzir um efeito biológico ou a serem absorvidos, totalmente ou em grande parte; neste caso pertencem à Classe IV, tais como: implantes absorvíveis para osteossintese ou ligamentoplastia; enxertos ósseos sintéticos.

d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV, tais como: implantes absorvíveis para osteossintese ou ligamentoplastia; enxertos ósseos sintéticos

A REGRA 13 é destinada aos produtos que contenham uma substância medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto. De forma resumida pode-se afirmar que o produto médico enquadrado na Regra 13 não tem sua função pretendida apoiada no efeito farmacológico do medicamento, embora tenha medicamento incorporado em sua estrutura. 

Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV, tais como:

  • Cimentos ósseos com fármacos
  • Enxertos ósseos com fármaco;
  • Próteses ou mantenedores de espaço em polímero impregnado com medicamento, implante metálico impregnado com medicamento ou substância que produza efeito biológico.

A REGRA 17 é destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, ou seja, em que não existe mais capacidade de atividade metabólica celular por parte destes tecidos.

Ela esclarece que todos os produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.

São exemplos de produtos da regra 17: enxertos de colágeno, hialuronato extraído de aves ou de outro animal, osso bovino liofilizado.