Regularização de Produtos - Diagnóstico in vitro

Classificação de Produtos 


Produtos para diagnóstico de uso in vitro são reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.

Os produtos para diagnóstico in vitro são enquadrados nas seguintes classes de risco:

  • Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública
  • Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública
  • Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde pública
  • Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública

A regra de classificação dos produtos pode ser consultada na RDC nº 36/2015. Também encontra-se disponível a consulta a nomes técnicos de produtos para diagnóstico in vitro 

A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios:

  • Indicação de uso especificada pelo fabricante
  • Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário
  • Importância da informação fornecida ao diagnóstico
  • Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública
  • Relevância epidemiológica

Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco.

As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro. 

Os produtos utilizados como calibradores, padrões ou controles para um analito específico ou para analitos múltiplos com valores quantitativos ou qualitativos pré-definidos seguem a mesma classificação do reagente principal. Já os calibradores, padrões ou controles utilizados em instrumentos contadores de células são sempre classificados como Classe II. 

Alguns produtos para diagnóstico in vitro devem ser enviados ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para realização de análise prévia, conforme disposto no inciso IV do Art.16 da Lei nº 6.360/1976 e no item VII do Art. 19 da RDC nº 36/2015.

Atualmente, os produtos indicados para tal análise são os relacionados ao diagnóstico da Dengue, bem como, àqueles destinados a testes de triagem em bancos de sangue: reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, Sífilis, HIV, Chagas e HTLV. 

No momento da análise, o solicitante receberá exigência técnica informando a necessidade de envio das amostras ao INCQS. O deferimento da petição dependerá do laudo satisfatório da análise.

Destaque: O prazo de 120 dias previsto na RDC nº 23/2015, deve ser observado para o cumprimento da exigência de análise prévia. O prazo de 120 dias pode não ser suficiente para realização dos tramites de importação das amostras para testagem, análise e emissão do laudo pelo INCQS e nestes casos o comprovante de entrega das amostras ao Instituto será aceito no peticionamento do cumprimento da exigência. O mérito do cumprimento será avaliado após a conclusão da análise e emissão do laudo pelo INCQS. As demais exigências documentais terão fluxo normal observando o prazo regulamentar de 120 dias.