Regularização de Produtos - Produtos para a Saúde

Alteração de Cadastro 


Caso o produto já esteja cadastrado e necessite realizar qualquer alteração referente ao processo de cadastro original, tais como apresentação comercial de produtos ou modelos de instrumento, composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos, entre outras, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no cadastro do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-cadastro de produtos para diagnóstico in vitro.

Os tipos de alterações em processos de produtos para diagnóstico in vitro podem ser de:

  • Alteração de Apresentação Comercial de produtos ou modelo de instrumentos
  • Alteração de Composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
  • Alteração das informações de conservação e estabilidade ou alteração técnica de instrumento – Classe I
  • Alteração das informações do dossiê técnico - Classe II, Classe III e Classe IV
  • Alteração de nome comercial
  • Alteração de nome comercial de componente de família
  • Alteração para Inclusão de Produto em Família
  • Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto ou unidade fabril
  • Alteração ou inclusão de local de fabricação do produto (unidade fabril)
  • Atualizações de mudança na relação de países onde o produto é aprovado.
  • Atualização de lista de normas técnicas utilizadas
  • Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto
  • Atualização do relatório de gerenciamento de risco
  • Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco.
  • Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).

As alterações de produtos registrados são dedicadas aos assuntos peticionados. Diferentes itens do dossiê técnico, por exemplo, podem ser alterados utilizando uma única petição, no entanto, as mudanças que incluem assuntos específicos do peticionamento (ex.: composição) devem ser peticionadas separadamente.

No caso de produtos cadastrados, a empresa poderá utilizar uma única petição para informar as alterações necessárias.

Havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas por até 180 dias, contados a partir da aprovação da alteração pela Anvisa. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e eficácia do produto não se enquadram nessa permissão, devendo ser implementadas antes da comercialização e distribuição do produto.

 

A solicitação de alteração deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Conforme descrito na Nota Técnica Conjunta GGTPS e GEGAR nº 02/2016, os assuntos de cadastros foram unificados: 

8445

IVD – Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II)

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.

A publicação da alteração de cadastro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.