Regularização de Produtos - Materiais de uso em Saúde

Alteração Pós-Registro

Caso o produto já esteja registrado e seja necessário realizar qualquer alteração referente ao processo de registro original, tais como indicações de uso, contraindicações, precauções, condições de armazenamento e transporte, inclusão de acessórios de uso exclusivo,  modificação de nome comercial, prazo de validade, entre outras, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de produtos.

  • Atualizações da relação de países onde o produto é aprovado;
  • Atualização de lista de normas técnicas utilizadas;
  • Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso, como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto;
  • Atualização do relatório de gerenciamento de risco que não impacte diretamente no projeto do produto;
  • Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco;
  • Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).

Não. O peticionamento de uma determinada alteração permite somente a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.

A solicitação de alteração pós-registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do código de assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a taxa relacionada ao assunto escolhido.

 

5º PASSO – PROTOCOLO ON-LINE

Após o peticionamento, o sistema irá gerar um protocolo on-line, confirmando o peticionamento realizado.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Veja Formulário III.A, conforme RDC 185/2001.  

 
8042

MATERIAL - Alteração da apresentação comercial em registro

7382
80140 MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro de material implantável em ortopedia 7382
8041 MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro 7382
80142 MATERIAL - Alteração da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia 7382
80005 MATERIAL - Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro 7382
80004 MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro 7382
80141 MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte em registro de material implantável em ortopedia 7382
80003 MATERIAL - Alteração das indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções em registro 7382
80138 MATERIAL - Alteração de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia 7382
80144 MATERIAL - Alteração de componente/acessório em registro de família de material implantável em ortopedia 7382
80143 MATERIAL - Alteração de componente/acessório em registro de sistema de material implantável em ortopedia 7382
80156 MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico 7382
80157 MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material implantável em ortopedia 7382
80153 MATERIAL - Alteração de informações em cadastro 0000
80139 MATERIAL - Alteração de razão social de empresa estrangeira fabricante em regitro de material implantável em ortopedia 7382
8040 MATERIAL - Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro 7382
80146 MATERIAL - Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial em registro de material implantável em ortopedia 7382
80002 MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro 7382
80147 MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de material implantável em ortopedia 7382
8541 MATERIAL - Alteração/Inclusão de componente/acessório em registro de sistema de material de uso médico 7382
832 MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família 7382
80145 MATERIAL - Alteração por acréscimo de modelo/apresentações em registro de família de material implantável em ortopedia 7382
80148 MATERIAL - Alteração/Inclusão do método de esterilização em registro de material implantável em ortopedia 7382
80151 MATERIAL - Exclusão de modelos em registro de família 7382
80006 MATERIAL - Inclusão de acessórios de uso exclusivo em registro 7382
8046 MATERIAL - Inclusão/alteração de fabricante em registro 7382
80149 MATERIAL - Inclusão/alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia 7382
80001 MATERIAL - Inclusão/alteração do método de esterilização do produto em registro 7382
80160 MATERIAL - Notificação de alteração de registro de material implantável em ortopedia sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente - Alteração referente à instrução de uso e rotulagem 7220
80152 MATERIAL - Notificação de alteração de registro sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente - Alteração referente à instrução de uso e rotulagem 7420

 

 

80016 EQUIPAMENTO - Alteração Técnica
80017 EQUIPAMENTO - Alteração da Indicação e Finalidade de Uso, Tipo de Operador ou Paciente ou Ambiente de Utilização
80014 EQUIPAMENTO - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante
80015 EQUIPAMENTO - Alteração das Condições de Armazenamento, Transporte e Operação
80013 EQUIPAMENTO - Alteração de Contra-indicações, Efeitos Adversos, Advertências ou Precauções
80018 EQUIPAMENTO - Alteração de Software
8064 EQUIPAMENTO - Alteração do Nome Comercial, denominação do Código (Part Number) ou Modelo Comercial
8086 EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Cadastro de Família/Sistema
8072 EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Família de Equipamentos de Grande Porte
8073 EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
80022 EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Componentes em Sistema
80020 EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Fabricante ou Local de Fabricação
80023 EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios
80021 EQUIPAMENTO – Alteração/Inclusão de Método de Esterilização ou Reprocessamento

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.