Regularização de Produtos - Medicamentos

Prévia Anuência


É o ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei nº 9.279/1996, conforme redação dada pela Lei nº 10.196/2001, no qual a Agência examina o objeto do pedido de patente à luz da saúde pública.

O art. 229-C estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa. 

  • Requerente é a pessoa física ou jurídica depositante do pedido de patente junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
  • Interessado é qualquer pessoa, física ou jurídica, que possua interesse, nos termos da Lei nº 9.279/1996, ou que possua informações relevantes para o exame de um pedido de patente. 

O procedimento de prévia anuência obedece às disposições da Portaria Interministerial MS/MDIC/AGU nº 1.065/2012, da Portaria Conjunta Anvisa/INPI nº 01/2017 e da RDC nº 168/2017 e se dá da seguinte forma:

1º PASSO – Encaminhamento dos processos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) à Anvisa para conhecimento e manifestação, antes do início do exame substantivo do pedido.

 2º PASSO - Anvisa analisa os pedidos à luz da saúde pública, verificando se o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente (I) apresenta risco à saúde. Nos casos em que o pedido é considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, é realizada avaliação adicional quanto ao atendimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial), para fins de subsídios ao exame do INPI.

Quando o parecer técnico opinar, preliminarmente, pela não anuência ou formular qualquer exigência, o requerente ou seu procurador será notificado para manifestação, no prazo de até sessenta dias, a contar da data da cientificação, nos termos do art. 224 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.

Não se concederá anuência aos pedidos de patente cuja notificação de exigência não for respondida.

O requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame.

3º PASSO – Os pedidos considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica são encaminhados para análise para fins de subsídios, antes da decisão final. Nestes casos, o parecer que fundamenta a decisão da Anvisa, além da análise de risco a que todos estão sujeitos, pode conter avaliação dos critérios de patenteabilidade, bem como condições adicionais previstas na Lei da Propriedade Industrial, os quais servirão como subsídios ao exame do INPI.

4º PASSO – Após a decisão final da Anvisa, o pedido retorna ao INPI, para a conclusão do procedimento administrativo, podendo ser deferido ou indeferido pelo Instituto.

Clique aqui e veja o fluxo dos pedidos de patentes sujeitos à prévia anuência pela Anvisa.

I - A avaliação do risco à saúde deve ser conduzida pela consulta à Lista E - LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS e Lista F - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL, da Portaria SVS/MS n° 344/1998, e suas atualizações.

II - O interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS de um pedido de patente de produto ou processo farmacêutico é avaliado com base nas disposições da Orientação de Serviço nº 37/2017, e suas atualizações, a qual considera as destinações de interesse definidas na Portaria GM/MS nº 736/2014, bem como critérios adicionais de indicação de relevância do pedido.

As destinações/categorias terapêuticas consideradas de interesse para as políticas de medicamento ou de assistência farmacêutica podem ser verificadas nos seguintes documentos:

I – Portaria MS/GM nº 736/2014

II Orientação de Serviço nº 037/2017/ANVISA

 

As decisões relativas à conclusão do exame para a prévia anuência (anuência ou não-anuência) são publicadas no Diário Oficial da União (DOU), seção 1 e/ou suplemento.

Para acompanhar a evolução da análise pela Anvisa, qualquer interessado pode acessar a página da Coordenação no sítio da Anvisa. Nela são disponibilizados arquivos, atualizados periodicamente, relacionando os pedidos encaminhados para a Anvisa, após a inversão de fluxo administrativo (proposto através de Portaria Interministerial 1.065/2012) promovida em junho de 2012 e sua situação no momento da atualização.

Clique aqui e acesse o último relatório de PI's encaminhados após a publicação da Portaria 1.065/2012

À exceção dos pareceres de anuência, todos os pareceres exarados pela área técnica da Anvisa terão cópias encaminhadas ao requerente, ou a seu procurador, por via postal, através de cartas com aviso de recebimento.

O requerente terá até 60 dias corridos, contados a partir da data de recebimento da notificação da Anvisa, para peticionar manifestação aos pareceres de exigências ou de ciência para não-anuência exarados pela Agência.

O requerente terá até 30 dias corridos, contados a partir da data de recebimento da notificação da Anvisa, para peticionar recurso contra a não anuência, o qual seguirá, adicionalmente, os trâmites da RDC nº 25/2008.

Orienta-se que as petições sejam, formalmente  protocolizadas no INPI e cópia destas seja encaminhada à Anvisa, para dar maior celeridade ao procedimento. 

Temporariamente, em virtude do processo de mudança de endereço da Coordenação, todas as petições (seja de subsídios ao exame, de manifestação a pareceres de exigência ou ciência para não-anuência e/ou de recurso) devem ser encaminhadas, para o endereço abaixo. Assim que a unidade estiver estabelecida no novo endereço, este será divulgado para todos os interessados.

COOPI/GGMED/ANVISA

Coordenação de Propriedade Intelectual / Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Setor de Indústria e Abastecimento (SIA)

 Trecho 5 - Área Especial 57

Brasília-DF

CEP: 71205-050

Será considerada como data de cumprimento a data de postagem.

A Anvisa solicita duas vias de cada um dos documentos que compõem a petição.

No momento não são previstas taxas para o peticionamento de documentos relacionados à atribuição de prévia anuência da Anvisa.

Sim. Com vistas a padronizar a apresentação das informações e facilitar a identificação do assunto e do processo, a COOPI instituiu um formulário para apresentação de petições de qualquer natureza, relacionadas aos pedidos de patente encaminhados para análise de prévia anuência. Este formulário deve ser salvo pelo interessado, preenchido com os dados de sua petição e impresso, para ser encaminhado como primeira página da petição.