Regularização de Produtos - Medicamentos

Prévia Anuência


É o ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei nº 9.279/1996, conforme redação dada pela Lei nº 10.196/2001, no qual a Agência examina o objeto do pedido de patente à luz da saúde pública.

O art. 229-C estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa. 

  • Requerente é a pessoa física ou jurídica depositante do pedido de patente junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
  • Interessado é qualquer pessoa, física ou jurídica, que possua interesse, nos termos da Lei nº 9.279/1996, ou que possua informações relevantes para o exame de um pedido de patente. 

O procedimento de prévia anuência obedece as disposições da RDC nº 45/2008, alterada pela RDC nº 21/2013 e se dará da seguinte forma:

1º PASSO – Encaminhamento dos processos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) à Anvisa para conhecimento e manifestação.

 2º PASSO - Anvisa analisará os pedidos à luz da saúde pública, verificando se o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente (I) apresenta risco à saúde; e/ou (II) se é de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e atende aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial).

Quando o parecer técnico opinar, preliminarmente, pela não anuência, ou pela necessidade de modificações no pedido, o requerente ou seu procurador será notificado por meio de carta registrada, para manifestação, no prazo de até 90 dias, a contar da data da cientificação oficial.

Não se concederá anuência aos pedidos de patente cuja notificação não for respondida.

Adicionalmente, o requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame.

3º PASSO – Decisão pela anuência, ou não, do pedido, baseada em parecer técnico contendo a fundamentação para a mesma.

4º PASSO – Após a decisão final da Anvisa, o pedido retornará ao INPI, para a conclusão do procedimento administrativo, podendo ser deferido ou indeferido pelo Instituto.

Clique aqui e veja o fluxo dos pedidos de patentes sujeitos à prévia anuência pela Anvisa.

I - A avaliação do risco à saúde deve ser conduzida pela consulta à Lista E - LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS e Lista F - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL, da Portaria SVS/MS n° 344/1998, e suas atualizações.

II - O interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS de um pedido de patente de produto ou processo farmacêutico é identificado sempre que este compreender, ou resultar em, substância constante da Portaria GM/MS nº 2.888/2014. Caso a substância objeto do pedido de patente não se encontre na lista de substâncias da Portaria GM/MS nº 2.888/2014, e suas atualizações, devem ser considerados de interesse aqueles pedidos cujo objeto esteja relacionado às destinações / categorias farmacêuticas pertencentes aos grupos definidos pela Portaria MS/GM nº 736/2014

As destinações/categorias terapêuticas consideradas de interesse para as políticas de medicamento ou de assistência farmacêutica podem ser verificadas nos seguintes documentos:

I – Portaria MS/GM nº 736/2014

II - Portaria GM/MS nº 2.888/2014

III - Ordem de Serviço 001/15/SUMED/ANVISA

 

As decisões relativas à conclusão do exame para a prévia anuência (anuência ou não-anuência) serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU), seção 1 e/ou suplemento.

Para acompanhar a evolução da análise pela Anvisa, qualquer interessado pode acessar a página da Coordenação no sítio da Anvisa. Nela são disponibilizados arquivos, atualizados periodicamente, relacionando os pedidos encaminhados para a Anvisa, após a inversão de fluxo administrativo (proposto através de Portaria Interministerial 1.065/2012) promovida em junho de 2012 e sua situação no momento da atualização.

Clique aqui e acesse o último relatório de PI's encaminhados após a publicação da Portaria 1.065/2012

À exceção dos pareceres de anuência, todos os pareceres exarados pela área técnica da Anvisa terão cópias encaminhadas ao requerente, ou a seu procurador, por via postal, através de cartas com aviso de recebimento.

O requerente terá até 90 dias corridos, contados a partir da data de recebimento da notificação da Anvisa, para peticionar manifestação aos pareceres de exigências ou de ciência para não-anuência exarados pela Agência.

O requerente terá até 60 dias corridos, contados a partir da data de recebimento da notificação da Anvisa, para peticionar recurso contra a não anuência, o qual seguirá, adicionalmente, os trâmites da RDC nº 25/2008.

Orienta-se que as petições sejam, formalmente  protocolizadas no INPI e cópia destas seja encaminhada à Anvisa, para dar maior celeridade ao procedimento. 

Todas as petições (seja de subsídios ao exame, de manifestação a pareceres de exigência ou ciência para não-anuência e/ou de recurso) devem ser encaminhadas, por via postal, para o endereço abaixo, conforme RDC n° 25/2011:

Coordenação de Propriedade Intelectual – COOPI

Av. Graça Aranha, 206 - sobreloja, Centro

Rio de Janeiro/RJ

CEP: 20.030-001

Será considerada como data de cumprimento a data de postagem.

A Anvisa solicita duas vias de cada um dos documentos que compõem a petição.

No momento não são previstas taxas para o peticionamento de documentos relacionados à atribuição de prévia anuência da Anvisa.

A Anvisa não estabeleceu, até o momento, modelos de formulários para o peticionamento de documentos relacionados à previa anuência, mas sugere-se que o requerente indique claramente a finalidade da petição, bem como relacione os documentos que a compõem, com os respectivos quantitativos de páginas, a fim de garantir o controle das mesmas.