Regularização de Produtos - Medicamentos

Solicitação de Registro


Peticionamento eletrônico é o pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição disponível no sítio eletrônico da Agência, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da Anvisa.

Todas as petições de clones deverão ser eletrônicas. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.

A solicitação de registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone deve ser efetuada pela empresa interessada, por meio de PETIÇÃO PRIMÁRIA CLONE a ser realizada no Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

 

 

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DINAMIZADO - Registro de Medicamento - CLONE

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ESPECÍFICO - Registro de Medicamento - CLONE

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ESPECÍFICO - Registro de Medicamento – Solução Parenteral - CLONE

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GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE

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MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Registro de Medicamento - CLONE

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PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Registro de Medicamento - CLONE

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SIMILAR - Registro de Produto - CLONE

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PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

Apesar do procedimento simplificado, os processos clones passam por análise documental e seu deferimento depende do resultado dessa análise.

As petições que aguardam análise são divididas em duas categorias:

  1. AGUARDANDO ANÁLISE: são elencadas as petições que possuem o processo matriz sem pendências
  2. AGUARDANDO AVALIAÇÃO OU ADEQUAÇÃO DO PROCESSO MATRIZ: são petições que não puderam ser avaliados, pois o processo indicado como matriz ainda não está adequado à RDC nº 31/2014 ou ainda não teve o registro deferido. Uma vez que o processo matriz seja avaliado, a petição clone é encaminhada para análise.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).

Todavia, o registro do medicamento objeto de petição primária clone ficará vinculado ao registro do processo matriz. Nesse sentido, caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja cancelado, a apresentação do processo clone a ele vinculada será cancelada também, assim como para o registro do medicamento. Caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja suspenso por motivação sanitária, a apresentação do processo clone a ele vinculada será suspensa.

O protocolo do Histórico de Mudança do Produto (HMP), referente ao processo clone, deverá ocorrer em até 30 dias após o protocolo do HMP do processo matriz, independentemente da data de vencimento do registro do medicamento objeto do processo clone.

A desvinculação dos processos clone e matriz só é possível para os casos de registros concedidos aos entes públicos ou privados, decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, de acordo com a RDC nº 43/2014

A Lei nº 13.411/16, que altera a Lei nº 6.360/76, determinou em seu art. 4º que os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta deverão ter sua decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência da referida Lei. Entretanto, independente da publicação da Lei nº 13.411/16, as empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro clone sem a efetiva existência do processo matriz adequado tinham plena consciência da indefinição do prazo em que esses protocolos seriam analisados, uma vez que dependeriam da regularização do matriz. Deste modo, não há como cumprir prazo legal para concessão do registro, se existe condição essencial ainda não cumprida pelo requerente: a comprovação da existência de um processo matriz adequado, de acordo com os critérios da RDC 31/14. Não há também como se autorizar a aprovação de registro condicional, pois, para o caso de medicamentos registrados como clones, a condição não cumprida (existência de processo matriz adequado) é essencial e, portanto, absolutamente indispensável.

Sendo assim, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare) – Anvisa, em 23/03/2018, tronou público o Edital Nº 1, DE 21 DE MARÇO DE 2018, que suspende os trâmites dos processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz e interrompe a contagem do prazo de análise dos mesmos. Assim que estes processos indicados como matriz forem adequados à RDC 31/14, os processos clones vinculados a eles serão encaminhados para análise pela área técnica.

Lista de processos clones que aguardam adequação do processo matriz