Regularização de Produtos - Medicamentos

Solicitação de Registro


Peticionamento eletrônico é o pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição disponível no sítio eletrônico da Agência, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da Anvisa.

Todas as petições de clones deverão ser eletrônicas. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.

A solicitação de registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone deve ser efetuada pela empresa interessada, por meio de PETIÇÃO PRIMÁRIA CLONE a ser realizada no Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

 

 

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DINAMIZADO - Registro de Medicamento - CLONE

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ESPECÍFICO - Registro de Medicamento - CLONE

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ESPECÍFICO - Registro de Medicamento – Solução Parenteral - CLONE

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GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE

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MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Registro de Medicamento - CLONE

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PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Registro de Medicamento - CLONE

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SIMILAR - Registro de Produto - CLONE

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PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

Apesar do procedimento simplificado, os processos clones passam por análise documental e seu deferimento depende do resultado dessa análise.

As petições que aguardam análise são divididas em duas categorias:

  1. AGUARDANDO ANÁLISE: são elencadas as petições que possuem o processo matriz sem pendências
  2. AGUARDANDO AVALIAÇÃO OU ADEQUAÇÃO DO PROCESSO MATRIZ: são petições que não puderam ser avaliados, pois o processo indicado como matriz ainda não está adequado à RDC nº 31/2014 ou ainda não teve o registro deferido. Uma vez que o processo matriz seja avaliado, a petição clone é encaminhada para análise.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).

Todavia, o registro do medicamento objeto de petição primária clone ficará vinculado ao registro do processo matriz. Nesse sentido, caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja cancelado, a apresentação do processo clone a ele vinculada será cancelada também, assim como para o registro do medicamento. Caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja suspenso por motivação sanitária, a apresentação do processo clone a ele vinculada será suspensa.

O protocolo do Histórico de Mudança do Produto (HMP), referente ao processo clone, deverá ocorrer em até 30 dias após o protocolo do HMP do processo matriz, independentemente da data de vencimento do registro do medicamento objeto do processo clone.

A desvinculação dos processos clone e matriz só é possível para os casos de registros concedidos aos entes públicos ou privados, decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, de acordo com a RDC nº 43/2014