Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais - Priorização de Análise

 

A priorização de análise de medicamentos é um mecanismo adotado pela Anvisa desde 2008, por meio do qual a análise de determinados pedidos de registro, pós-registro e pesquisa clínica, atendidas condições especificadas na legislação, poderão ser analisados de forma mais célere conforme sua relevância para a população.

Em 28 de dezembro de 2017, foi publicada a RDC n° 204/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Sua entrada em vigor se deu em 26/02/2018, momento a partir do qual não foram mais aceitas priorizações em caráter excepcional protocoladas por meio de carta endereçada ao GADIP, como fora estabelecido após a revogação da RDC n° 37/2014 pela RDC n° 147/2017.

A RDC n° 204/2017 estabelece, em seus artigos 3º, 4º, 5º e 6º, critérios nos quais as priorizações devem se enquadrar para que as petições sejam atribuídas à categoria prioritária, conforme Art. 17-A, § 1º da Lei 13.411/2016. Para cada tipo de petição (registro, pós-registro ou anuência prévia em pesquisa clínica), pelo menos um dos critérios deve ser satisfeito para que a priorização seja analisada e concedida.

Conforme estabelece a RDC n° 204/2017, serão classificadas como prioritárias as petições de registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:

I - medicamento utilizado para doença negligenciada, emergente ou reemergente, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança, eficácia ou adesão ao tratamento;

II - medicamento novo, nova forma farmacêutica, nova indicação terapêutica ou nova concentração destinados à população pediátrica;

III – vacinas ou soros hiperimunes a serem incorporados no Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde;

IV – medicamento inovador ou novo, para insumo farmacêutico ativo fabricado no País;

V – as três (3) primeiras petições de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica, de grupos econômicos distintos;

VI – medicamento integrante da lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente.

§ 1º Para as petições prioritárias de vacinas ou soros hiperimunes, enquadradas no inciso III deste artigo, a empresa deve apresentar documento emitido pelo Ministério da Saúde declarando a intenção de incorporação ao Programa Nacional de Imunização.

§ 2º Além das 3 (três) primeiras petições prioritárias de medicamento genérico inédito, conforme inciso V deste artigo poderá ser classificada como prioritária uma quarta petição de medicamento genérico inédito de grupo econômico distinto, desde que nenhum dos medicamentos prioritários registrados por este critério, tenham sido comercializados no prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir da publicação do registro.

§ 3º Para as petições prioritárias de medicamentos enquadrados no inciso V deste artigo, a empresa deverá informar se o medicamento de referência encontra-se protegido por patente e, em caso positivo, deverá informar os números dos pedidos de patente relacionados.

§ 4º As petições de registro de medicamentos enquadrados no inciso V deste artigo, cujo medicamento de referência esteja protegido por patente de validade superior a 300 (trezentos) dias, contados a partir da data do protocolo da petição, não serão classificadas como prioritárias, exceto se o solicitante for licenciado pelo detentor da patente, devendo apresentar o documento comprobatório, ou no caso de licenciamento compulsório.

§ 5º As petições de registro de medicamentos classificados como petição primária clone não serão enquadradas como prioritárias.

Conforme estabelece a RDC n° 204/2017, serão classificadas como prioritárias as petições de pós-registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:

I - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados a doenças negligenciadas, raras, emergentes, reemergentes, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança ou eficácia;

II - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica;

III – vacinas ou soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

IV - medicamento genérico único registrado, comercializado de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado deste medicamento genérico;

V – petições relacionadas ao processo de internalização da produção de medicamento integrante da lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS e objeto de parceria de desenvolvimento produtivo, mediante a submissão completa dos documentos e estudos previstos na regulamentação vigente;

VI – petições relacionadas a medicamentos de referência, integrantes das Listas de Medicamentos de Referências disponibilizadas no Portal da Anvisa, que estejam indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que aguardam análise.

Parágrafo único. Para as petições prioritárias de medicamentos enquadrados no inciso III deste artigo, a empresa deve apresentar documento emitido pelo Ministério da Saúde comprovando o risco de desabastecimento do Sistema Único de Saúde.

Conforme estabelece a RDC n° 204/2017, serão classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo do dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) e modificações substanciais enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:

I - medicamento novo com todas as etapas de produção realizadas no País;

II - medicamento integrante do Programa Nacional de Imunização;

III - medicamento integrante da lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS que seja objeto de parceria de desenvolvimento produtivo.

Serão classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo de pesquisa clínica (DEEC) e emendas substanciais enquadradas em um ou mais dos seguintes critérios:

I - medicamento utilizado para doença negligenciada, emergente ou reemergente, emergências médicas em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível;

II - ensaio clínico conduzido exclusivamente em população pediátrica;

III - ensaio clínico Fase I, conduzido exclusivamente em território nacional.

No dia 26/02/2018, entrou em vigor a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, a RDC n° 204/2017. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.

A forma de se solicitar uma priorização de análise também sofrerá mudança. A partir do dia 26, está disponível para peticionamento eletrônico o assunto 11317 – Aditamento priorização de análise. A norma prevê que o pedido de priorização seja feito no momento do protocolo da petição, conforme artigo 10 da Resolução. A Anvisa está evoluindo o Sistema de Peticionamento para que, em breve, isso seja possível. 

Portanto, nesse momento, a empresa que desejar solicitar priorização de análise para alguma petição, primária ou secundária, deverá fazer por meio desse Aditamento (11317), em até cinco dias úteis após protocolo da petição a ser priorizada, anexando justificativa que aponte qual petição é objeto do pedido de priorização e em qual critério da RDC 204/2017 está enquadrado o pedido.

Para os registros de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar solicitar priorização de análise, o peticionamento da petição primária deverá ser feito somente pelo Datavisa, pelo código 11306, e, logo em seguida, o peticionamento do respectivo Aditamento (11317).

A justificativa de enquadramento deverá ser embasada nos critérios dispostos na RDC 204/2017, para que a área técnica tenha subsídios suficientes para avaliar o pedido.  É importante destacar que, se o enquadramento na categoria prioritária não for confirmado, a petição objeto do pedido de priorização será indeferida, conforme dispõe o artigo 11 da RDC 204/2017.

Assim, a partir de 26 de fevereiro deste ano, não serão mais aceitos os pedidos de priorização de análise excepcional peticionados na forma de carta, como feito anteriormente após a revogação da RDC n° 37/2014 pela RDC n° 147/2017.

A documentação varia a depender do critério que é pleiteado pela empresa. Como estabelecido pelo Art. 11 da RDC n° 204/2017, a empresa deverá anexar documento indicando qual(is) critério(s) estabelecido(s) nos arts. 3°, 4º, 5º e 6º fundamenta(m) o enquadramento na categoria prioritária.

Vale lembrar que caso o enquadramento na categoria prioritária não seja confirmado durante a análise técnica, a petição objeto do pedido de priorização será indeferida.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Enquanto a priorização for feita utilizando o assunto 11317, o acompanhamento pode ser feito pelo status do próprio aditamento e também da petição objeto de priorização.

Diferentemente dos procedimentos anteriores, as priorizações de análise não mais serão publicadas como lista no site, mas poderão ser acompanhadas pelo solicitante seguindo as instruções do item anterior.