Regularização de Produtos - Medicamentos

Procedimento para Notificação Simplificada


A Notificação Simplificada deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Medicamentos de Notificação Simplificada, seguindo os passos abaixo:

1º PASSOCADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO HABILITAÇÃO DE EMPRESA

Nessa etapa a empresa deverá fornecer informações e dados que permitam sua habilitação junto à Anvisa. A habilitação poderá ser solicitada mediante nº da RE de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) publicado ou do protocolo de solicitação do pedido de CBPF, desde que a empresa possua status satisfatório no Banco de dados de inspeções da Anvisa. Somente após a validação pela Anvisa a empresa conseguirá notificar medicamentos.

4º PASSO - NOTIFICAÇÃO

Nesse passo é quando a empresa iniciará a notificação efetiva do produto. A notificação é realizada apenas por meio eletrônico e não há necessidade de entrega de documentos físicos.

5º PASSO – TAXAS

A Notificação Simplificada de Medicamentos é ISENTA de recolhimento da

6º PASSODECLARAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA

Ao final do processo, o interessado poderá gerar a Declaração de Notificação Simplificada, estando o produto automaticamente autorizado a ser comercializado.

Imediatamente após a realização da Notificação Simplificada, a Anvisa disponibiliza no Sistema de Medicamentos de Notificação Simplificada, a relação de empresas e produtos notificados.

A notificação simplificada é válida por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da Declaração de Notificação Simplificada, disponibilizada logo após o procedimento de Notificação.  Após expiração da validade da notificação, esta será automaticamente cancelada e a empresa deverá notificar o produto novamente.