Regularização de Produtos - Medicamentos

Procedimento para Notificação Simplificada


A Notificação Simplificada deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Medicamentos de Notificação Simplificada, seguindo o Manual de uso do sistema de Notificação Simplificada.

CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

Imediatamente após a realização da Notificação Simplificada, a Anvisa disponibiliza no Sistema de Medicamentos de Notificação Simplificada, a relação de empresas e produtos notificados.

A notificação simplificada é válida por *dez anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da validação pelo sistema do pagamento da GRU referente à notificação. A notificação poderá ser renovada por igual período, sem incidência de pagamento de taxa. Contudo, caso a renovação não seja solicitada via sistema até a data da validade da notificação, esta será automaticamente cancelada, devendo a empresa, para regularização do medicamento, notificá-lo novamente e realizar o pagamento de nova taxa.

*Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC 317/2019, a validade da notificação passou de cinco para dez anos. É necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da Anvisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.