Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais


A notificação simplificada consiste na comunicação à Anvisa da fabricação, importação e comercialização de medicamentos de baixo risco à saúde quando observadas todas as características de uso e qualidade da categoria em que se enquadrem.

As categorias de medicamentos que podem ser notificados são:

  1. Medicamentos de baixo risco constantes da IN nº 03/2009
  2. Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), desde que cumpram o disposto na RDC nº 26/2014  
  3. Medicamentos Dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação pela RDC nº 26/2007.

A notificação não exime as empresas do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das demais regulamentações sanitárias.

Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de prescrição médica.

Só podem ser notificados:

I - Medicamentos de baixo risco constantes no Anexo I da IN nº 03/2009. Atualmente há 75 produtos de baixo risco passíveis de notificação.

II - Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) cujo insumo ativo esteja descrito no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e desde que haja, no mínimo, monografia da droga vegetal descrita na Farmacopeia Brasileira ou em farmacopeia reconhecida pela Anvisa.

III - Medicamentos Dinamizados de insumo ativo único, em formas farmacêuticas não injetáveis, desde que a potência esteja compreendida na faixa estabelecida pela tabela da IN nº 05/2007.

É vedada a notificação de medicamentos na forma farmacêutica injetável.

A notificação deve ser realizada, exclusivamente, por empresa habilitada junto ao Sistema de Notificação Simplificada de Medicamentos. Para tanto, a empresa deverá possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar e/ou importar medicamentos e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), ou pedido de renovação do CPBF.

Para notificar um medicamento fabricado em empresa terceirizada, é necessário que esta empresa esteja regularmente habilitada para a linha de produção de interesse e devidamente vinculada à habilitação da empresa notificadora. Ou seja, é necessário, que a empresa terceirizada solicite habilitação no sistema e a habilitação seja aprovada. A partir daí a empresa que irá notificar o produto deverá se habilitar, informando a empresa terceirizada como sua parceira. Somente quando as duas empresas (a notificadora e a terceirizada) estiverem habilitadas no sistema será possível realizar a notificação.

Sim, a empresa deverá realizar uma notificação individual para cada produto, conforme estabelecem as RDC nº 199/2006, RDC nº 26/2014 e RDC nº 26/2007

Embora a validade da notificação seja de 5 anos, tendo em vista que, no Sistema de Notificação Simplificada, a habilitação da empresa está condicionada ao CBPF, quando o Certificado da empresa vencer e ainda não tiver sido publicado o novo, a empresa deverá cancelar a habilitação e solicitar novamente a habilitação por meio da opção “petição de renovação” (opção na qual é possível habilitar a empresa por meio do protocolo do pedido de renovação de CBPF, desde que a situação da última inspeção seja satisfatória no banco de dados da Anvisa). Caso a empresa não solicite nova habilitação, a Anvisa poderá cancelar a habilitação da empresa, situação na qual todas as notificações perderão sua validade. Nesse sentido, é importante que a empresa verifique o status dos medicamentos notificados sempre que substituir ou renovar as habilitações das linhas de produção.

No caso de ocorrer cancelamento das notificações por atualização de habilitação de linha, basta que empresa realize nova notificação, já que este cancelamento é feito de forma automática pelo próprio sistema.

Após a renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), a empresa deverá consultar o sistema de notificação simplificada e verificar se as notificações de medicamentos da empresa ainda estão com status ativo. Caso não estejam com status de ativo, é necessário refazer as notificações. Se as notificações estiverem válidas e dentro do prazo, não é necessária nenhuma ação. 

A notificação de um medicamento só pode ser realizada por empresa detentora de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), devidamente habilitada junto ao sistema de notificação, conforme Art. 4º da RDC nº 199/2006. Assim, é necessário que a notificadora tenha CBPF para pelo menos uma linha de produção, mesmo que não seja a do medicamento a ser fabricado, e a empresa terceirizada ou o outro local de fabricação possua CBPF para a linha de produção do medicamento desejado. 

O cancelamento pode ter ocorrido porque a habilitação da empresa (Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF) expirou e não foi renovada. Neste caso, é necessário que a empresa seja novamente habilitada no sistema e, em seguida, realize uma nova notificação dos medicamentos. 

A Resolução RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, atualizou a lista de medicamento sujeitos a notificação simplificada, antes publicada por meio da Instrução Normativa nº 03, de 28 de abril de 2009. Conforme preconizado no § 5º do Art. 3º da Resolução RDC n° 199, de 26 de outubro de 2006: “As inclusões, alterações e exclusões do Anexo I serão publicadas periodicamente pela ANVISA, em resolução específica, após avaliação das informações apresentadas pelas empresas através do requerimento presente no anexo III deste regulamento. A ANVISA poderá solicitar bibliografia complementar, a seu critério, para auxiliar na decisão de inclusão, alteração ou exclusão da formulação solicitada.”

 

Este documento tem o objetivo de tornar públicas as razões para não inclusão de medicamentos cujas solicitações foram protocoladas conforme Anexo III da RDC 199/2006 entre maio de 2009 e fevereiro de 2016. Também estão descritas neste documento as razões para não inclusão de solicitações encaminhadas pelas áreas internas da Anvisa.

 

Após análise das solicitações de inclusão, não foi possível a inclusão de 22 medicamentos, conforme lista detalhada na Tabela 1. A avaliação das solicitações leva em consideração a composição qualitativa e quantitativa dos medicamentos, a forma farmacêutica e a indicação de uso.

 

Tabela 1: Solicitações de inclusão avaliadas e não incluídas na notificação simplificada.

Composição / Forma farmacêutica

Concentração

Indicação

Razão da não inclusão

Ácido acetilsalicílico + bicarbonato de sódio + ácido cítrico, comprimido efervescente

324 mg + 1625 mg + 962 mg

Antiácido

1, 2, 3

Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre + óxido de zinco*, pó

3% + 0,35% + 17,6% + 11,75%

Antisséptico

1

Ácido fólico*, comprimido

5 mg

Suplementação de ferro

4

Ácido salicílico + enxofre, xampu

3% + 3%

Pitiríase versicolor; dermatite seborreica

3

Bicarbonato de sódio , pó efervescente

Mínimo de 99%

Indigestão, azia e desconforto estomacal

3

Bicarbonato de sódio + (ácido cítrico + ácido tartárico) + carbonato de sódio, pó efervescente

2,31g + (2,9g) + 0,50g

Antiácido, contra azia e má digestão

1

Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido acetilsalicílico + ácido cítrico, comprimido efervescente

1644 mg + 400 mg + 325 mg + 1507,8 mg e 1854 mg + 400 mg + 325 mg + 1413 mg

Antiácido

1, 2, 3

Citrato de colina + betaína + metionina, solução

1000 mg + 500 mg+ 100 mg

Distúrbios metabólicos hepáticos

3, 5

Citrato de potássio, grânulos para solução

3g

Agente alcalinizante da urina, como coadjuvante no tratamento das infecções urinárias; nefrolitíase

5

Colódio lacto-salicilado, solução

Ácido salicílico 20,0% (g/mL) equivalente a 16,5% (p/p) + Ácido Lático 15,0%

Verrugas comuns, plantar e calosidades

6

Cloreto de cetalcônio + cloreto de cetilpiridínio, pastilha

1,25 mg + 1,25 mg

Antisséptico, antibacteriano e antimicrobiano

3

Dexpantenol*, pomada

50 mg/g

Feridas, fissuras de pele e mucosas, rachaduras, assaduras, dermatite de fraldas e dermatite de contato

1

Gel a base de peróxido de benzoíla e Aloe vera, gel

5% + 2,5%

Tratamento tópico da acne

2, 6

Gel a base de peróxido de benzoíla e Aloe vera,gel

10% + 2,5%

Tratamento tópico da acne

2, 6

Hialuronato de sódio + ácido bórico + Polietilenoglicol 8000 + cloreto de sódio + Cloreto de potássio + cloreto de cálcio + cloreto de Magnésio + peróxido de hidrogênio 30%, Solução oftálmica estéril

0,015g + 0,020g + 0,050g + 0,058g + 0,014g + 0,002g+ 0,0011g + 0,003 mL

Lubrificante e umidificante oftálmico em situações que provoquem a deficiência do filme lacrimal

1

Iodo ressublimado + óleo de cade + ácido salicílico, solução tópica

10 mg/mL + 10 mg/mL + 20 mg/mL

Antisséptico

2, 3, 5

Iodo + salicilato de metila, pomada

0,05 g/g + 0,05 g/g

Dores musculares, contusões e entorses

1, 2, 3

Iodopovidona, solução oftálmica

5%

Antisséptico oftálmico, no pré-operatório de cirurgias oftámicos e na prevenção da oftalmia gonocócica

3, 4

Iodopovidona, sabonete

7 mg/g

Antisséptico

1

Manitol, pó para suspensão oral

50 g

Preparação do intestino para colonoscopia

4, 5

Própolis, comprimido, cápsulas e solução oral

11%

Antioxidante, alívio de inflamações e infecções da boca e garganta

1

Salicilato de metila + mentol, gel

150 mg/g + 100 mg/g

Alívio no torcicolo, das contusões e das dores musculares

1, 3

*solicitações internas

1 - ausência de inscrição de monografia para o produto (composição e forma farmacêutica) em alguma das farmacopeias aceitas pela Anvisa;

2 - não apresentação de dados para demonstrar a racionalidade da associação (composição, forma farmacêutica e indicação);

3 - não apresentação de evidências para comprovação da segurança ou eficácia do medicamento (composição, forma farmacêutica e indicação);

4 - não pode ser enquadrado como medicamento de venda isenta de prescrição (composição, forma farmacêutica e indicação);

5 – não pode ser considerado medicamento de baixo risco (composição, forma farmacêutica e indicação);

6 – apresenta formulação semelhante à outra já prevista na lista de notificação simplificada.

 

Esclarecemos que a não inclusão por falta de dados de segurança e eficácia ou de racionalidade da associação não quer dizer que o dado não existe, mas sim, que ele não foi apresentado quando da solicitação de inclusão na notificação simplificada. Na medida em que forem apresentados novos dados que contemplem as informações que faltaram à documentação submetida anteriormente, a decisão para o não enquadramento poderá ser revista e os medicamentos listados neste documento poderão ser incluídos em uma eventual revisão da lista. Nos casos em que foi possível incluir os medicamentos solicitados realizando ajustes na indicação pleiteada, isso foi feito. 

 

Sugerimos às empresas que tenham interesse em solicitar as inclusões desses e de outros produtos na lista de medicamentos sujeitos a notificação simplificada que façam a leitura atenta das razões pelas quais os medicamentos não foram incluídos, de modo a tentar superá-las, por meio de nova documentação a ser enviada, nos termos do Art. 3°, § 5º da RDC 199/2006. 

 

GMESP, 18 de novembro de 2016