Regularização de Produtos - Medicamentos

Registro de Medicamentos Novos


A norma da Anvisa que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares é a RDC nº 200/2017

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

O registro eletrônico de medicamentos foi construído em módulos de forma a facilitar a análise técnica e permitir que informações já preenchidas para uma petição possam ser utilizadas em outras. Para tanto, o sistema se divide em quatro módulos principais:

1) IFA: contém as informações referentes ao fabricante do insumo farmacêutico ativo

2) Produto: contém as informações referentes à produção e qualidade da forma farmacêutica

3) Medicamento: contém as informações do medicamento em sua embalagem final

4) Segurança e Eficácia: contém os estudos que comprovam a segurança e eficácia do medicamento.

Toda a documentação necessária deve ser anexada eletronicamente, em formato PDF. Para informações detalhadas, acesse o Manual do Usuário do Peticionamento de Registro Eletrônico.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

O peticionamento em processo eletrônico terá sua protocolização efetivada eletronicamente. O protocolo eletrônico do documento está sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis, a contar da data do pagamento da TFVS. 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Cód

Descrição do código de assunto

1315

MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova concentração no País

1455

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País

1456

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País

1460

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País

10464

MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo

10559

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Concentração Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10560

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10563

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10775

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado

11318 Medicamento Inovador - Registro de Medicamento com Inovação Diversa

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

As perguntas frequentes e respostas referentes a Registro de Medicamentos Genéricos, Similares e Novos podem ser acessadas no portal da Anvisa em http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos/perguntas-frequentes

 

CHECKLIST DE REGISTRO

A Anvisa disponibiliza checklists para registro de nova concentração no país (código 1455), de nova forma farmacêutica no país (1456), de nova associação no país (1460), de nova via de administração no país (1461), de medicamento com o mesmo IFA de medicamento novo já registrado (10775) e inclusão de concentração para medicamento novo já registrado (11116).

A lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 200/2017. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas responsáveis pela avaliação da tecnologia farmacêutica - GRMED/GGMED/ANVISA.

Os checklists estão disponíveis para utilização e peticionamento de novos processos e podem ser acessados no Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.

Nesta versão foram incluídos no checklist todos os aditamentos já apresentados pelas empresas posteriormente ao momento do protocolo do processo de registro. O Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) também foi melhorado para a inclusão neste de todos os quadros requeridos anteriormente no próprio texto do checklist.

 

ADITAMENTOS

Após submissão do registro, a empresa deverá submeter os seguintes aditamentos ao processo, em um prazo de até 10 (dez) dias corridos:

Código / Assunto

Conteúdo

Via

Em quais casos?

10474 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro

FIDR

(clique aqui)

Exclusivamente eletrônica

Sempre

11213 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de bula, rotulagem e nome comercial

Consultar checklist do assunto

Exclusivamente eletrônica

Sempre

1384 - MEDICAMENTO NOVO – Aditamento de avaliação de segurança e eficácia

Consultar checklist do assunto

Física, destinado à Gerência de Segurança e Eficácia de Medicamentos (GESEF)

Nos casos de apresentação de estudos clínicos

10717 - Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco - Medicamento Novo

Consultar checklist do assunto

Exclusivamente eletrônica

Sempre

557 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção

Consultar checklist do assunto

Física, destinado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER)

Nos casos previstos na legislação vigente em que pode haver substituição dos estudos clínicos por prova de biodisponibilidade relativa

11304 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

Consultar checklist do assunto

Física, destinado à Gerência de Segurança e Eficácia de Medicamentos (GESEF)

Nos casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade do IFA ou produto acabado ultrapassem o limite de qualificação (guia ICH Q3A e RDC nº 53/2015)

 

Considerando o art.2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, não serão exaradas exigências para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, em linha com o Informe n° 01/2015/GGMED, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC nº 204/2005.

 

ANÁLISE DO PROCESSO DE REGISTRO

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

De modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976, acrescido pelo art. 2º da Lei n° 13.411/2016, e ao dispoosto no art. 4º da Lei n° 13.411/2016, dando maior celeridade às atividades de análises de processos de concessão de registro, a área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única notificação de exigência.

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda exigência será exarada no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976.

Mais informações sobre a análise de processos de registro após vigência da Lei n° 13.411/2016 podem ser consultadas no Informe nº 01/2017/GRMED.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).