Regularização de produtos - Medicamentos

Registro de Medicamentos Genéricos


A norma da Anvisa que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares é a RDC nº 200/2017.

I - Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano

II - Medicamentos fitoterápicos

III - Medicamentos específicos

IV - Medicamentos dinamizados

V - Medicamentos de notificação simplificada

VI - Antissépticos de uso hospitalar

VII - Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos

VIII- Radiofármacos

IX - Gases medicinais

X - Outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

155 

GENÉRICO - Registro de Medicamento

10558 

GENÉRICO - Registro de Medicamento Genérico (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

As perguntas frequentes e respostas referentes a Registro de Medicamentos Genéricos, Similares e Novos podem ser acessadas no portal da Anvisa em http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos/perguntas-frequentes

 

CHECKLIST DE REGISTRO

A lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 200/2017. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas responsáveis pela avaliação da tecnologia farmacêutica - GRMED/GGMED/ANVISA.

O checklist está disponível para utilização e peticionamento de novos processos e pode ser acessado no Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.

As instruções específicas para alguns itens do checklist podem ser acessadas clicando aqui.

Nesta versão foram incluídos no checklist todos os aditamentos já apresentados pelas empresas posteriormente ao momento do protocolo do processo de registro. O Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) também foi melhorado para a inclusão neste de todos os quadros requeridos anteriormente no próprio texto do checklist.

 

ADITAMENTOS

Após submissão do registro, a empresa deverá submeter os seguintes aditamentos ao processo, em um prazo de até 10 (dez) dias corridos:

Código / Assunto

Conteúdo

Via

Em quais casos?

10471 – GENÉRICO - Aditamento à solicitação de registro

FIDR

(clique aqui)

Exclusivamente eletrônica

Sempre

11212 - GENÉRICO/SIMILAR - Aditamento de bula, rotulagem e nome comercial

Consultar checklist do assunto

Exclusivamente eletrônica

Sempre

10416 - GENÉRICO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção

Consultar checklist do assunto

Física, destinado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER)

Nos casos de realização de estudo de bioequivalência ou de bioisenção baseado no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)

11314 - GENÉRICO/SIMILAR - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

Consultar checklist do assunto

Física, destinado à Gerência de Segurança e Eficácia de Medicamentos (GESEF)

Nos casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade do IFA ou produto acabado ultrapassem o limite de qualificação (guias ICH Q3A & Q3B e RDC nº 53/2015)

 

Considerando o art.2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, não serão exaradas exigências para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, em linha com o Informe n° 01/2015/GGMED, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC nº 204/2005.

 

ANÁLISE DO PROCESSO DE REGISTRO

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

De modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976, acrescido pelo art. 2º da Lei n° 13.411/2016, e ao dispoosto no art. 4º da Lei n° 13.411/2016, dando maior celeridade às atividades de análises de processos de concessão de registro, a área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única notificação de exigência.

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda exigência será exarada no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976.

Mais informações sobre a análise de processos de registro após vigência da Lei n° 13.411/2016 podem ser consultadas no Informe nº 01/2017/GRMED.

Todos os documentos deverão ser encaminhados por via impressa numerada e rubricada em todas as folhas.

A documentação deverá ser apresentada de acordo com a ordem disposta no checklist (leia as orientações da pergunta anterior), acompanhada de índice com numeração das respectivas páginas das documentações.

O solicitante do registro deverá adicionar ao processo mídia eletrônica contendo arquivo em formato pdf de toda documentação impressa apresentada, de modo que permita a realização de busca textual e cópia.

Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins de registro, expedidos pelas autoridades sanitárias, deverão ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).