Regularização de Produtos - Medicamentos

Renovação de Registro


A renovação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento do registro já concedido.

O medicamento cuja solicitação de renovação de registro não for protocolada na Anvisa dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade. 

A norma da Anvisa que dispõe sobre a renovação de registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos é a RDC nº 26/2014.

A solicitação de renovação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

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PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Renovação de Registro de Medicamento

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MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Renovação de Registro de Medicamento.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação da renovação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão do registro pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros. 

A renovação, depois de publicado o seu deferimento, concede a validade do registro por mais cinco anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da Renovação. 

Quando a empresa peticiona uma renovação e a análise técnica não está concluída até a data de vencimento do registro, publica-se no Diário Oficial da União (DOU) a renovação automática para não afetar a comercialização do produto. No entanto, a análise da petição de renovação continua. Sendo assim, a renovação automática é provisória.

A RDC nº 26/2014 prevê a adequação de fitoterápicos como medicamentos fitoterápicos ou produtos tradicionais fitoterápicos, quando é publicada renovação automática essa classificação não é feita, sendo o produto classificado apenas quando concluída a análise técnica da renovação.