Regularização de Produtos - Medicamentos

Orientações de Dinamizados

Até 2007, a Anvisa registrava apenas medicamentos homeopáticos. Após a publicação da RDC nº 26/2007, duas novas classes de medicamentos foram reconhecidas: antroposóficos e anti-homotóxicos. As três, então, passaram a denominar-se medicamentos dinamizados.

A Anvisa atualizou, em 2018, o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos.

O principal ato normativo é a RDC nº 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Também integram a regulamentação três normas:

  • IN nº 25/2018, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; 
  • IN nº 26/2018, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos;
  • IN nº 27/2018, que reúne a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados.

IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.

Medicamentos dinamizados podem ser manipulados em farmácia de manipulação ou industrializados. Apenas os industrializados são registrados na Anvisa.

As principais dúvidas relacionadas à publicação do novo marco regulatório para medicamentos dinamizados foram reunidas em um Perguntas e Respostas.