Regularização de Produtos - Medicamentos

Orientações de Dinamizados

Até 2007, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrava apenas medicamentos homeopáticos. Após a publicação da RDC n° 26/2007, duas novas classes de medicamentos foram reconhecidas, antroposóficos e anti-homotóxicos e as três passaram a denominar-se de medicamentos dinamizados.

A Anvisa atualizou recentemente o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos.

O principal ato normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238, do dia 25/7/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Também integram o conjunto de regulamentação as Instruções Normativas (IN) de 25, que trata das  indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos. As novas regras entram em vigor a partir de 25 de setembro de 2018.

A Anvisa ressalta que a IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.

Medicamentos dinamizados podem ser manipulados em farmácia de manipulação ou industrializados. Apenas os industrializados são registrados na Anvisa. Esse texto se deterá aos medicamentos industrializados.

As principais dúvidas relacionadas à publicação do novo marco regulatório para medicamentos dinamizados foram reunidas em um Perguntas e Respostas.