Regularização de produtos - Medicamentos

Protocolos de estudos de comparabilidade que devem ser previamente avaliados pela Anvisa


Os requisitos tradicionalmente utilizados para a realização dos estudos de comparabilidade não são suficientes para a conclusão sobre a segurança e a eficácia do medicamento teste em determinados produtos. Nesses casos, os produtos devem ter seus protocolos de estudos de comparabilidade previamente avaliados pela Anvisa. 

Anfotericina B lipossomal, cloridrato de doxorrubicina, acetato de glatiramer, acetato de leuprorrelina e octreotida de liberação modificada são produtos que necessitam de estudos de comparabilidade específicos para comprovar sua segurança e eficácia. Essa lista não é exaustiva, outros produtos podem ter essa necessidade e, caso surja alguma dúvida, a Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER deverá ser consultada.

 

Nota técnica nº 46/2013

Esclarecemos que caberá à empresa peticionária apresentar previamente, por meio de um protocolo de estudos, a proposta dos ensaios de comparabilidade a serem conduzidos, com a descrição da metodologia e os critérios de aceitação de resultados, por meio do código de assunto 10608.