Regularização de Produtos - Medicamentos

Medicamentos de Referência em Avaliação


Os medicamentos que estão nas listas em avaliação são aqueles que constavam nas listas de medicamentos de referência anteriores à publicação da RDC n°35/2012 e que, nesse momento, não atendem aos critérios de eleição previstos nessa resolução.

Geralmente são medicamentos genéricos ou similares que mudaram seu enquadramento para a categoria de novos medicamentos com renovação automática do registro.  Esses produtos não configuram medicamentos com ausência de qualidade, podendo a qualquer momento, uma vez concluída a avaliação e verificada a adequação à resolução vigente, retornar a lista de medicamentos de referência.

  • Na renovação do registro de medicamentos que utilizaram como comparador um medicamento que se encontra atualmente em avaliação, a empresa deverá protocolar a petição de renovação de registro justificando a ausência dos estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, devido a não eleição do medicamento de referência pela Anvisa até o momento do protocolo, conforme § 2° do Art. 7º da RDC nº 134/2003.

 

  • A empresa que já iniciou ou concluiu os estudos de equivalência e/ou bioequivalência (etapa clínica) com o medicamento de referência eleito anteriormente à publicação da lista e que atualmente se encontra em avaliação, caso deseje, poderá protocolar o registro do medicamento genérico e similar ou a renovação de registro, se for o caso, sendo de inteira responsabilidade da peticionária os riscos do protocolo de um estudo comparativo com um medicamento que não seja o de referência. A avaliação está condicionada à data de análise da petição, levando em consideração as definições da Anvisa em relação ao medicamento de referência.

 

  • Para aqueles estudos de equivalência ou bioequivalência ainda não iniciados com medicamentos de referência que se encontram em avaliação, recomenda-se aguardar a definição da Anvisa quanto a essa avaliação para o início e conclusão dos estudos.