Regularização de Produtos - Medicamentos

Critérios para Inclusão


De acordo com a RDC nº 35/2012, o primeiro critério para inclusão de um medicamento na Lista de Medicamentos de Referência é que seja um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa.

Excepcionalmente, a lista de medicamentos de referência, por motivos comerciais, pode ser alterada. Assim, um novo medicamento de referência deverá ser eleito pela Anvisa, de acordo com os critérios estabelecidos na RDC nº 35/2012.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.

Na inexistência do medicamento de referência poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência:

  1. O medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovado equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios farmacocinéticos definidos no art. 17 da RDC nº 35/2012.
  2. O medicamento genérico ou similar que, embora isento da apresentação de provas de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, tenha comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios definidos nos art. 18 da RDC nº 35/2012.
  3. O medicamento cuja alteração de enquadramento para a categoria de Medicamentos Novos tenha sido aprovada nos termos da RDC nº 134/2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados.
  4. Os medicamentos enquadrados como genéricos ou similares de uso tópico com ação local, já registrados na Anvisa, poderão ser incluídos na Lista de Medicamentos de Referência desde que tenham comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado e tenham avaliação satisfatória do grau de semelhança, conforme Capítulo VII da RDC nº 35/2012.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.

Na hipótese de existência de mais de um medicamento em condições de integrar a Lista de Medicamentos de Referência, a Anvisa avaliará os seguintes aspectos, em ordem sucessiva, para sua inclusão:

  1. O histórico do produto no mercado brasileiro quanto às especificações de qualidade e notificações de farmacovigilância.
  2. A anterioridade do registro, mediante verificação da data de aprovação do registro do produto na Anvisa.
  3. A anterioridade do protocolo de registro.

Para a avaliação do critério disposto no inciso I, será realizada consulta à Unidade de Farmacovigilância da Anvisa quanto à ocorrência e avaliação de notificações de eventos adversos relacionados ao medicamento.

Para a avaliação do histórico do produto quanto às especificações de qualidade previstas no inciso I, serão considerados eventos de apreensão, interdição ou recolhimento de lotes ou desvios de qualidade notificados, conforme RDC n° 55/2005.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.