Sim. O ponto de partida para solicitação de registro e realizar a notificação na Anvisa é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro não é possível. 

Para informações sobre Autorização de Funcionamento (AFE), clique aqui. 

Apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Não necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possível que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumirá a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira em território brasileiro. 

A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender do nível de descentralização das ações de vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro. Para maiores informações sobre a obtenção da LF, procure a vigilância sanitária do estado ou município onde a empresa estiver sediada.

Em algumas situações, as obtenções da LF e da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) podem ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos que integram a petição de solicitação de AFE é o relatório de inspeção de estabelecimento, realizada pela VISA local. Este relatório aprova as instalações físicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execução das atividades pleiteadas, constituindo-se em documento tanto de obtenção da LF como da AFE.

Sim. Todas as empresas envolvidas na fabricação de gases medicinais devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais (CBPF) emitido pela Anvisa.

A comprovação do cumprimento de BPF para obtenção do Certificado é feita por meio de inspeção sanitária in loco conforme os requisitos da RDC nº 69/2008. Esse Certificado é exigido das empresas notificadora ou detentora do registro, fabricantes e envasadoras do gás medicinal.