Regularização de Produtos - Agrotóxicos

Alteração Pós-Registro


As alterações pós-registro de caráter técnico deverão ser avaliadas pelo Mapa, Ibama e Anvisa, conforme estabelecido na Instrução Normativa SDA nº 18, de 10 de setembro de 2015. As petições de alterações pós-registro de agrotóxicos devem ser realizadas por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

 

5000

Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas

5001

Avaliação Toxicológica para Reclassificação Toxicológica

5008

Avaliação Toxicológica para Alteração de Formulação

5021

Avaliação Toxicológica para Alteração de Dose para Maior

5044

Avaliação Toxicológica para Alteração de Intervalo de Segurança

5045

Avaliação Toxicológica para Alteração de Formulador/ Manipulador

5046

Avaliação Toxicológica para Alteração de Frequência de Aplicação

5047

Avaliação Toxicológica para Alteração de Modalidade de Aplicação

5048

Avaliação Toxicológica para Alteração de Produto Técnico em Produto Formulado

5049

Avaliação Toxicológica para Alteração de Fabricante em Produto Técnico

5050

Avaliação Toxicológica para Alteração de Embalagem

5051

Avaliação Toxicológica para Alteração de Rótulo e Bula

5052

Avaliação Toxicológica para Alteração de Composição ou do Processo de Síntese de Produto Técnico

5060

Notificação de Alteração de Titularidade e/ou Marca Comercial de Produtos Técnicos ou Formulados

5078

Avaliação Toxicológica para Inclusão de CSFI (Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente) - MINOR CROPS

5079

Avaliação Toxicológica para Alteração de Fabricante em Produto Formulado Dispensado de Registro de Produto Técnico

 

Foram criados dois códigos de assunto para facilitar a organização das petições:

  1. O código 5078 para criar uma fila específica para a priorização das Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente (CSFI).

  

  1. O código 5079, que é específico para alteração de fabricante de produtos atípicos (à base de enxofre, cobre, fosfina, etc), produtos microbiológicos e produtos em que o ingrediente ativo e o produto formulado são fabricados numa mesma linha de produção.

 

Não devem ser protocoladas petições de alteração de fabricante em Produto Formulado (assunto de petição 5048) que não tenham Produto Técnico registrado no MAPA. As petições nesta situação serão indeferidas.

Na petição de pós-registro de interesse da empresa devem ser incluídos seu CNPJ, número do processo de registro do produto na Anvisa e o código de assunto de petição correto com a devida taxa, sob pena de indeferimento do pleito. A Anvisa não receberá petições cujas informações estejam incorretas ou incompletas.

 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Conforme § 4º do Art. 22 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante, Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa).