Regularização de Produtos - Medicamentos

Bulas de Medicamentos

A legislação que trata de assuntos específicos relacionados às bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde é a RDC n° 47/2009.

 

Adicionalmente, tem-se a RDC nº 137/2003, norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. 

Para que a RDC n° 47/2009 cumpra seu papel de fato, tornando as bulas mais objetivas, com conteúdo adequado para cada público (profissional e paciente) e linguagem mais clara, concisa e amigável, a Anvisa disponibiliza o Guia de Redação de Bula para orientação e auxílio na elaboração das novas bulas pelas empresas.

As bulas das empresas devem ser submetidas eletronicamente para a Anvisa por meio do Peticionamento Eletrônico.Todas as empresas deverão incluir as bulas no sistema eletrônico, inclusive as que já realizaram a submissão eletrônica anteriormente.

As orientações e os prazos estão detalhados na 5ª versão do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas

Para o Peticionamento Eletrônico, deve-se seguir os passos abaxo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Esse procedimento é isento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

 

5º PASSO – PROTOCOLO

O processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação.

 

Para ser disponibilizada no Bulário Eletrônico, a organização dos arquivos de bula deve seguir o disposto no item 4.2.1 do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas  (versão 5), conforme segue:

A empresa deverá organizar dois arquivos, com tamanho máximo de 2Mb, um com as Bulas para o Paciente e outro com as Bulas para o Profissional de Saúde:

- arquivo com as bulas do paciente deve ser designado por "Medicamento_Bula_Paciente¿ e conter todas as Bulas para o Paciente do mesmo medicamento, ou seja, registradas dentro de uma mesmo processo;

- arquivo com as bulas para o profissional de saúde deve ser designado por "medicamento_Bula_Profissional" e conter todas as bulas para o profissional de saúde do mesmo medicamento, ou seja, registradas dentro de uma mesmo processo.

Além destes dois arquivos, deve ser inclusa a Justificativa (4.2.2).

Por isso, devem existir apenas 3 anexos em cada petição de Notificação de Alteração ou Inclusão Inicial de Texto de Bula.

As petições que possuem menos ou mais de 3 arquivos não podem ser disponibilizadas, tendo em vista que estes itens são relacionados à configuração do sistema ou disponibilizar os arquivos desta petição no Bulário Eletrônico.

 

A RDC nº 60/2012 dispõe sobre os procedimentos para alterações de textos de bulas de medicamentos.

As alterações de texto de bula sujeitas a análise e manifestação da Anvisa para sua implementação podem ser realizadas, preferencialmente, através do peticionamento eletrônico ou do peticionamento manual.

Já as alterações citadas na RDC nº 60/2012 imediata implementação sem a manifestação prévia da Agência devem ser realizadas exclusivamente através do peticionamento eletrônico.

Segundo a RDC nº 60/2012, para os medicamentos que não possuem Bula Padrão conforme definido no inciso VII do Artigo 4º da RDC n° 47/2009, as petições de alterações de texto de bulas poderão ser objeto de notificação por parte das empresas detentoras dos respectivos registros sanitários, sendo permitida a sua imediata implementação, sem manifestação prévia da Agência.

 

Em relação às Notificações de Alteração de Texto de Bula destacam-se os seguintes dispositivos da RDC nº 60/2012:

 

Art. 1º. Para os medicamentos que não possuem Bula Padrão conforme definido no inciso VII do Artigo 4o da RDC n° 47/2009, as petições de alterações de texto de bulas poderão ser objeto de notificação por parte das empresas detentoras dos respectivos registros sanitários, sendo permitida a sua imediata implementação sem a manifestação prévia da Agência.

 

§ 1º Estão excluídas da possibilidade de notificação aquelas petições referentes a alteração/inclusão de indicação, alteração/inclusão de posologia e ampliação de uso.

 

 

Art. 9º. A implementação imediata das alterações de bulas relacionadas nesta Resolução não impede a análise, a qualquer tempo, da documentação exigida por parte da Anvisa.

A possibilidade de Notificação de Alteração de Texto de Bula pelos critérios estabelecidos nas RDC n° 47/2009 e RDC nº 60/2012 deve ser avaliada pela empresa.

Caso julgue necessário, a empresa deve protocolar Alteração de Texto de Bula e aguardar a manifestação da Anvisa.

Segundo a RDC 47/09:

Art. 23. As empresas titulares do registro de medicamentos genéricos e similares que identificarem informações insuficientes sobre a segurança do medicamento em uma Bula Padrão, podem peticionar solicitação de sua revisão, desde que devidamente justificada, cabendo à Anvisa a análise quanto à pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações.

§ 1º Não são passíveis de revisão, por meio da petição prevista no caput deste artigo, as informações específicas para cada produto, previstas nesta resolução, que podem diferir da Bula Padrão para as bulas dos medicamentos genéricos e similares.

§ 2º A deliberação sobre a necessidade de revisão da Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa solicitante e à empresa titular do registro do Medicamento de Referência que terá um prazo de até 90 (noventa) dias, conforme o risco sanitário, para peticionar ou notificar a alteração de texto de bula, com a possibilidade de recorrer da decisão em até 10 (dez) dias.

A Revisão de Bula Padrão pode ser realizada, preferencialmente, através do peticionamento eletrônico, no processo da empresa titular do registro do medicamento genérico e/ou similar com código e assunto “10475 - Revisão de Bula Padrão - RDC 47/09”.

As empresas detentoras do registro de medicamento que não pretendam mais comercializar o produto, em caso de cancelamento de registro ou transferência de titularidade, podem solicitar a retirada da bula do bulário eletrônico através do e-mail  ggmed.bulas@anvisa.gov.br. A retirada é feita somente se o produto não estiver mais sendo comercializado e não tiverem mais lotes válidos no mercado.