Regularização de Produtos - Bioequivalência e Biodisponibilidade

Legislação

 Medicamentos - Consolidado de normas de Bioequivalência 

 IN n° 9, de 8 de outubro de 2014 – “Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.”

 IN n° 7, de 21 de agosto de 2014 - “Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)”

 RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 - Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências

 RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos

 RDC nº 37, de 3 de agosto de 2011 - Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência

 RDC nº 34, de 03 de junho de 2008 - Institui o cadastro nacional de voluntários em estudos de bioequivalência - CNVB e o sistema de informações de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência - SINEB

 RDC nº 1170, de 19 de abril de 2006 - Determina a publicação do Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos

 RE nº 894, de 29 de maio de 2003 - Determina a publicação do Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência