Regularização de Produtos - Medicamentos

Autorização de Fabricação para Fins Exclusicos de Exportação


Para medicamentos não registrados no país e com finalidade exclusiva de exportação, de apresentações Amostra Grátis e medicamentos apenas embalados no Brasil, a empresa deverá solicitar a Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE) junto à Anvisa.  

A Anvisa não emite AFFEE para medicamentos que possuem registro no Brasil. Em tais situações a empresa deverá solicitar a certidão ou certificado de registro. 

As solicitações devem ser realizadas pelo fabricante do medicamento. Casos em que haja divergências serão encerrados. 

A solicitação de Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido da relacionada ao assunto escolhido.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após recebimento da Guia de Isenção, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar eletronicamente por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

184 GGMED - Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento
  • Formulários de Petição, FP1 e FP2, preenchidos com informações atualizadas de acordo com o registro no país ao qual se pretende exportar, no que couber.
  • Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou da Publicação no Diário Oficial da União (DOU) atualizado do local de fabricação do requerente no Brasil, para a linha de fabricação da forma farmacêutica pretendida.
  • Modelo da AFEX em formato Microsoft Word (.doc ou .docx).

As solicitações devem descrever toda a apresentação do medicamento. Casos incompletos serão encerrados.