Regularização de Produtos - Medicamentos

Autorização de Fabricação para Fins Exclusicos de Exportação


Para medicamentos não registrados no país e com finalidade exclusiva de exportação, de apresentações Amostra Grátis e medicamentos apenas embalados no Brasil, a empresa deverá solicitar a Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE) junto à Anvisa.  

A Anvisa não emite AFFEE para medicamentos que possuem registro no Brasil. Em tais situações a empresa deverá solicitar a certidão ou certificado de registro. 

As solicitações devem ser realizadas pelo fabricante do medicamento. Casos em que haja divergências serão encerrados. 

A solicitação de Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido da relacionada ao assunto escolhido.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após recebimento da Guia de Isenção, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente, ou via postal,  na Anvisa. 

 

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

184 GGMED - Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento
  • Formulários de Petição, FP1 e FP2, preenchidos com informações atualizadas de acordo com o registro no país ao qual se pretende exportar, no que couber.
  • Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou da Publicação no Diário Oficial da União (DOU) atualizado do local de fabricação do requerente no Brasil, para a linha de fabricação da forma farmacêutica pretendida.
  • CD contendo o arquivo eletrônico editado em Word (Microsoft Office), da Autorização de fabricação para fim exclusivo de exportação com os dados preenchidos, conforme modelo disponível no portal da Anvisa.

As solicitações devem descrever toda a apresentação do medicamento. Casos incompletos serão encerrados.