Regularização de Produtos - Equivalência Farmacêutica

Nota Técnica/Ofícios

 

 

NOTAS TÉCNICAS

Nota Técnica nº 005/2014 - Orientações sobre terceirização de ensaios no estudo de equivalência farmacêutica e alterações de equipamentos e instrumentos em Centros de Equivalência Farmacêutica habilitados.

Nota Técnica n.º 001/2013/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Dispõe sobre os ensaios e seus respectivos procedimentos para condução de estudos de equivalência farmacêutica de spraysnasais, aerossóis nasais, MDIs orais e DPIs orais, bem como das análises estatísticas de bioequivalência populacional aplicáveis a determinados ensaios.

Anexo I: Procedimentos e Documentações Técnicas dos Ensaios Comparativos de Desempenho        
Anexo II: Avaliação Estatística de Bioequivalência Populacional (Bioequivalência In Vitro)

Nota técnica nº 003/2013 CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências.

Nota Técnica nº 002/2012/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Esclarecimento sobre habilitação de  Centros de Equivalência Farmacêutica após a publicação das RDC nº 11/2012 e RDC nº 12/2012.

Nota Técnica nº. 001/2011/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Retificação da tabela de Validação Parcial da Resolução-RDC nº 31/2010.

Nota Técnica nº 001/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Habilitação de Centros de equivalência farmacêutica e Laboratórios Analíticos REBLAS (EQFAR e ANALI) versus credenciamento pelo Inmetro

Nota Técnica nº 002/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Perfil de dissolução para fármacos cuja absorção no trato gastrintestinal não é clinicamente significativa

Nota Técnica nº 003/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Terceirização de etapas e ensaios no Estudo de Equivalência Farmacêutica

Nota Técnica nº 004/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Rastreabilidade dos Estudos de Equivalência Farmacêutica - Protocolo e Relatório de Estudo de Equivalência Farmacêutica e/ou Perfil de Dissolução Comparativo

Nota Técnica nº 005/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Aluguel ou empréstimo de equipamentos por Centros de Equivalência Farmacêutica 

Nota Técnica nº 003/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED: Cadeia de custódia de Medicamentos, Substância Química de Referência e Substância Química de Trabalho

OFÍCIOS CIRCULARES

Ofício Circular nº 001/2012/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Esclarecimentos quanto ao texto do Art. 8º da Resolução-RDC nº 35, de 15 de junho de 2012, que “Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência”  

Ofício Circular nº 002/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Descrição da quantidade e da porcentagem de princípio ativo em relação à quantidade declarada considerando as formas sal e base

Ofício Circular nº 003/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Dados cadastrais no Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB)

Ofício Circular nº 004/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Cadastro de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo no SINEB
Errata: No item 5 do ofício circular nº. 004/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa, onde se lê: “desde a publicação da RDC nº. 34/2008”, leia-se: “a partir de 90 dias da publicação da Resolução-RDC nº. 34/2008, ou seja, 02 de setembro de 2008”.

Ofício Circular nº 001/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED:Advertência sobre as condições dos Centros para a condução de estudos com substâncias constantes na RDC nº 306, de 07/12/2004

Ofício Circular nº 002/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Padronização do teste de gotejamento

Ofício Circular nº 003/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED: Detalhamento de ensaios microbiológicos e biológicos realizados