Regularização de Produto - Insumos Farmacêuticos

Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo

 

O Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos contribui para o controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição dos insumos farmacêuticos; para padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos; e para garantir a rastreabilidade e subsidiar as ações de fiscalização de insumos farmacêuticos.
¿A Anvisa instituiu o Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio da RDC nº 30/2008.
Não é necessário o cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos destinados à fabricação de lotes-piloto, pesquisa, controle de qualidade, teste de qualificação de novos fornecedores, ou para desenvolvimento de novos produtos etc. Além disso, os insumos homeopáticos também não precisam ser cadastrados.
Insumos homeopáticos não necessitam ser cadastrados.
Sim, desde que estes sejam enquadrados como insumos farmacêuticos ativos. Homeopáticos não foram incluídos no cadastro neste momento.
Sim, se estas forem usadas na produção de medicamento como substância ativa.

CASO O IFA NÃO TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO:

  • Deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
  • Deverão ser cadastrados todos os revendedores e/ou distribuidores de qualquer tipo.
  • O próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.

CASO O INSUMO TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO deverão ser cadastrados:

  • Deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
  • Fabricante deverá ser considerado também como distribuidor do IFA.
  • O próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.

CASO O INSUMO TENHA SIDO OBTIDO DE DISTRIBUIDOR NACIONAL, SENDO O PRODUTO NACIONAL OU IMPORTADO:

  • Deverão ser cadastrados pelo próprio fabricante caso o IFA seja nacional
  •  Deverão ser cadastrados pelo próprio distribuidor, caso o IFA seja importado
Devem ser incluídos todos os distribuidores e fabricantes no cadastro de um insumo. Caso os IFAs adquiridos tenham especificações diferentes, deverá ser feito novo cadastro.
Sim, deverá ser cadastrado por todas as empresas que adquirem o insumo. A concepção do cadastro é justamente essa, identificar os fornecedores e respectivos clientes. 
O cadastro deverá ser mantido atualizado. Se determinado item for descontinuado, a empresa não deverá manter o cadastro ativo no sistema.