Regularização de Produto - Insumos Farmacêuticos

Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo

 

O Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos contribui para o controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição dos insumos farmacêuticos; para padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos; e para garantir a rastreabilidade e subsidiar as ações de fiscalização de insumos farmacêuticos.
A Anvisa instituiu o Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio da RDC nº 30/2008.
Não é necessário o cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos destinados à fabricação de lotes-piloto, pesquisa, controle de qualidade, teste de qualificação de novos fornecedores, ou para desenvolvimento de novos produtos etc. Além disso, os insumos homeopáticos também não precisam ser cadastrados.
Insumos homeopáticos não necessitam ser cadastrados.
Sim, desde que estes sejam enquadrados como insumos farmacêuticos ativos. Homeopáticos não foram incluídos no cadastro neste momento.
Sim, se estas forem usadas na produção de medicamento como substância ativa.

CASO O IFA NÃO TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO:

  • Deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
  • Deverão ser cadastrados todos os revendedores e/ou distribuidores de qualquer tipo.
  • O próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.

CASO O INSUMO TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO deverão ser cadastrados:

  • Deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
  • Fabricante deverá ser considerado também como distribuidor do IFA.
  • O próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.

CASO O INSUMO TENHA SIDO OBTIDO DE DISTRIBUIDOR NACIONAL, SENDO O PRODUTO NACIONAL OU IMPORTADO:

  • Deverão ser cadastrados pelo próprio fabricante caso o IFA seja nacional
  • Deverão ser cadastrados pelo próprio distribuidor, caso o IFA seja importado
Devem ser incluídos todos os distribuidores e fabricantes no cadastro de um insumo. Caso os IFAs adquiridos tenham especificações diferentes, deverá ser feito novo cadastro.
Sim, deverá ser cadastrado por todas as empresas que adquirem o insumo. A concepção do cadastro é justamente essa, identificar os fornecedores e respectivos clientes.
O cadastro deverá ser mantido atualizado. Se determinado item for descontinuado, a empresa não deverá manter o cadastro ativo no sistema.

A solicitação de cadastro de Insumo Farmacêutico Ativo deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção, referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).


5º PASSO – PROTOCOLO

O protocolo dos processos ocorre de forma on-line.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

 

 

7455

Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos - SUBSTÂNCIAS ISOLADAS

7456

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - Cadastro de SUBSTÂNCIAS COMPLEXAS

7320

Notificação de mudança no Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos - SUBSTÂNCIAS COMPLEXAS

7321

Notificação de mudança no Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos - SUBSTÂNCIAS ISOLADAS

 

SUBSTÂNCIA ISOLADA é aquela que é sintetizada ou isolada de extrações finalizando numa molécula única. Ou seja, um insumo caracterizado por somente uma substância.

SUBSTÂNCIA COMPLEXA é aquela constituída por mistura de substâncias e não pode ser caracterizada como uma molécula única. Ou seja, um insumo caracterizado por mistura de substâncias, como os extratos vegetais e animais.

Não é necessário encaminhar nenhuma documentação para realizar o Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos.