Regularização de Empresas - Farmácias e Drogarias

Certificado de AFE


O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço.

O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) se aplica a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

Concessão de AFE é a permissão concedida pela Anvisa para que a empresa exerça determinada atividade. Já o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento impresso emitido pela Anvisa, comprovando que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.
 
A Anvisa fornece Certificado de AFE para utilização em âmbito nacional, e Certificado de AFE quando se tratar de atividade voltada para exportação. No primeiro caso será necessário realizar o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). O segundo caso é isento de TFVS.

Para solicitar o Certificado de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias é necessário que o estabelecimento realize uma petição na Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), ou Guia de Isenção, relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

775 CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (SOMENTE PARA EMPRESAS QUE POSSUAM AFE OU AE) 39985
8599 CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (SOMENTE PARA EMPRESAS QUE POSSUAM AFE OU AE), QUANDO SE TRATAR DE ATIVIDADE VOLTADA PARA EXPORTAÇÃO

Após o deferimento da solicitação para obtenção do Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE), a Anvisa encaminha o documento ao solicitante via serviço postal (pelos Correios) para o endereço da empresa cadastrado no site da Agência.