Regularização de Empresas - Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Renovação de CBPF

Sim. Desde o dia 12/3/2018, a Anvisa disponibilizou 11 códigos de assunto para que as empresas que já possuem certificado vigente nas áreas de medicamentos e insumos farmacêuticos possam peticionar a renovação.

Os pedidos de renovação serão petições secundárias, vinculadas ao processo de certificação vigente.

Para que haja a renovação, é importante atentar para o prazo de protocolo: o pedido deve ser encaminhado à Anvisa entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado vigente. Caso a empresa perca esse prazo, precisará protocolar um novo pedido de concessão do certificado.

Para as áreas em que não existe a possibilidade de renovação, a empresa deve solicitar uma nova concessão. A fim de garantir a publicação da nova certificação sem descontinuidade com o certificado vigente, deve ser observado o mesmo prazo de protocolo anteriormente informado. Ou seja, o novo pedido de concessão deve ser encaminhado à Anvisa entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado vigente.

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa tem a finalidade de identificar empresas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e dar acesso a alguns sistemas da Agência para essas instituições e seus representantes. É o primeiro passo para que seja realizado o peticionamento dos pedidos de concessão e renovação de CBPF. 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, deve-se promover, se necessário, a alteração do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

O próximo passo é o acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa para formalização do pedido.

 

4º PASSO – TAXAS

No final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal. A documentação a ser apresentada será informada no decorrer do processo de peticionamento.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Unidade à qual se destina o documento

Aos cuidados da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do processo, expediente ou petição, quando aplicável

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após o protocolo, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do Sistema de Consulta à Situação de Documentos

Observados os requisitos de protocolo e os técnicos, caberá à Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento do pleito, até a data de vencimento do certificado vigente.

  • A ausência de manifestação por parte da área técnica responsável até a data de vencimento do certificado vigente ensejará a publicação da sua renovação automática.
  • A renovação automática do certificado não exclui a possibilidade da análise posterior e seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as Boas Práticas.
  • A renovação automática do certificado não será concedida e, se concedida, será cancelada nos casos em que a análise da petição ou a inspeção sanitária classifiquem o estabelecimento como em exigência.
  • A recusa, a ausência de pronunciamento ou o cancelamento da inspeção sanitária por parte da empresa interessada impedirá a renovação automática de seu certificado ou ensejará o cancelamento do certificado já renovado automaticamente.

A renovação do CBPF é publicada no Diário Oficial da União..