Regularização de Empresas - Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Inspeção para Certificação

No caso das empresas nacionais, a inspeção é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal.

  • 1º PASSO – Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consultará o banco de dados interno para verificar se há inspeção recente realizada para aquela empresa.
  • 2º PASSO – Se não houver inspeção prevista, a Agência envia ofício à Visa solicitando a realização de inspeção.
  • 3º PASSODepois que o ofício chega à Vigilância Sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.
  • 4º PASSO – Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.
  • 5º PASSO – Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.
  • 6º PASSO – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.
  • 7º PASSO – A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios. O relatório é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.

A Anvisa recomenda que o interessado entre em contato com a Visa que realizará a inspeção a fim de agilizá-la, informando: dados da empresa a ser inspecionada; número do expediente do pedido de certificação na Anvisa; e linhas, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco dos produtos a serem inspecionados.

 

IMPORTANTE:

  • Caso existam várias plantas envolvidas no processo de fabricação de determinado medicamento, a empresa deve solicitar a inspeção em todas as etapas de fabricação, descrevendo cada empresa envolvida no processo de fabricação e o fluxo de produção do medicamento. O certificado será emitido por linha de produção, exceto no caso de biológicos, em que o certificado é emitido por produto.

Em casos de concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, a inspeção é conjunta, ou seja, a Anvisa e a vigilância local inspecionarão juntas a empresa.

No caso de empresas sediadas nos países do Mercosul que desejem comercializar medicamentos, insumos biológicos ou produtos para saúde no Brasil, a inspeção é realizada somente em último caso, pois há acordo de cooperação em que as autoridades trocam relatórios para serem avaliados. Se houver dúvidas, são feitos questionamentos. Se não respondidos, são reiterados. Assim, só em último caso é realizada inspeção conjunta com a autoridade sanitária do país em que o fabricante está sediado.

Apesar de haver troca de informações e relatórios entre os países membros do Mercosul, não há reconhecimento mútuo de certificados. 

  • 1º PASSO – Ao receber o pedido de certificação, a Anvisa analisará os documentos peticionados, verificando se a documentação é suficiente para permitir o planejamento da inspeção.
  • 2º PASSO – Em caso afirmativo, agenda-se a inspeção. Caso contrário, faz-se exigência às empresas solicitantes da inspeção.
  • 3º PASSO – Uma vez definido que a inspeção poderá ser feita, é negociada uma data para a inspeção. Feito isso, a área responsável na Anvisa montará o cronograma e começará a definir equipes de inspeção, compostas geralmente por dois técnicos. A composição da equipe e a realização da inspeção devem ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).
  • 4º PASSO – Aprovada a inspeção, as equipes são convocadas e dão início ao processo de afastamento, ou seja, planejamento de vôo, reservas em hotéis, entre outros.
  • 5º PASSO – Planejada a inspeção, a equipe dirige-se até o país onde a empresa a ser inspecionada está instalada.
  • 6º PASSO – Durante a inspeção são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.
  • 7º PASSO – Realizada a inspeção, o relatório é entregue à empresa solicitante após o retorno da equipe de inspeção ao Brasil, com um dos seguintes pareceres:

I - Satisfatório, sendo encaminhado para a Certificação;

II - Em exigência, devendo-se cumprir os prazos previstos na RDC nº 39/2013; ou

III - Insatisfatório. Neste caso, poderá haver interrupção da importação (no caso de produtos já registrados) ou recolhimento. Dessa decisão cabe recurso, conforme previsto na RDC nº 25/ 2008. Se mantido o indeferimento e ainda houver interesse na certificação da empresa, deverá ser feito novo peticionamento.

IMPORTANTE:

  • Caso se tenha mais de uma solicitante por planta no exterior, as duas solicitações podem ser cobertas em uma só inspeção, sendo elaborado um relatório para cada solicitante.
  • A Anvisa não se comunica diretamente com a empresa fabricante no exterior; sempre o faz via solicitante sediada no Brasil (com exceção do envio pela empresa no exterior de documentação considerada como sigilosa, que pode ser enviado diretamente à Anvisa).

A concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de estabelecimentos anteriormente certificados pela Anvisa seguirá os seguintes critérios, conforme o caso:

  • Países do Mercosul – caberá à Anvisa a emissão de parecer técnico, com base nas diretrizes dispostas pela legislação existente no âmbito do Mercosul.
  • Países fora do Mercosul – Certificação poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens:

I- histórico de cumprimento das Boas Práticas pelo estabelecimento a ser certificado, obtido pela Anvisa a partir de seu banco de dados de inspeção;

II- histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e eventos adversos (farmacovigilância e tecnovigilância) e/ou infrações sanitárias comprovadas pelas autoridades competentes, obtido pela Anvisa em seus bancos de dados;

III- linhas de produção inalteradas e sem a inclusão de produtos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;

IV- para insumos farmacêuticos, formas de obtenção inalteradas e sem a inclusão de insumos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;

V- regularidade da empresa solicitante ou do estabelecimento objeto da Certificação quanto à Autorização de Funcionamento junto à Anvisa, verificada pela Anvisa em seu banco de dados;

VI- demais documentos previstos na lista de documentos de instrução da petição de Certificação.

Poderão ainda ser solicitadas informações de outras autoridades sanitárias ou organismos com as quais a Anvisa possui acordos de confidencialidade.

  • Território Nacional (Brasil) - Certificação poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens:

 I- histórico de cumprimento das Boas Práticas pelo estabelecimento a ser certificado, obtido pela Anvisa a partir de seu banco de dados de inspeção;

II- histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e eventos adversos (farmacovigilância e tecnovigilância) e/ou infrações sanitárias comprovadas pelas autoridades competentes, obtido pela Anvisa em seus bancos de dados;

III- linhas de produção inalteradas e sem a inclusão de produtos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;

IV- para insumos farmacêuticos, formas de obtenção inalteradas e sem a inclusão de insumos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;

V- regularidade da empresa solicitante ou do estabelecimento objeto da Certificação quanto à Autorização de Funcionamento junto à Anvisa, verificada pela Anvisa em seu banco de dados;

VI- demais documentos previstos na lista de documentos de instrução da petição de Certificação.

 

O estabelecimento classificado como “Satisfatório” é aquele que cumpre com os requisitos de Boas Práticas quando da realização de inspeção. Já o estabelecimento classificado como “Insatisfatório” é aquele que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas quando da realização de inspeção.

O estabelecimento classificado como “em exigência” é aquele no qual foram detectadas não conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realização de inspeção.

Caso o estabelecimento seja classificado como “em exigência” após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento.

O não cumprimento das exigências no prazo estabelecido acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.

Condições Técnico-Operacionais (CTO) é a classificação aplicada pela Anvisa em território nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou também às linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova forma farmacêutica/classe de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à fabricação em escala industrial de medicamentos ou produtos para saúde.

O status “aguardando inspeção” que aparece no resultado da Consulta à Situação de Documento significa que o processo de solicitação de Certificação em Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:

- Visa local, no caso da inspeção nacional;

- Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou

- Visa local e Anvisa, conjuntamente, no caso de concessão de boas práticas para produtos biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.

O status “aguardando certificação” significa que a petição já foi analisada, deferida e encaminhada para a área responsável pela publicação do certificado.