Regularização de Empresas - Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem

Inspeção para CBPDA

A inspeção é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal.

  • 1º PASSO – Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consultará o banco de dados interno para verificar se há inspeção recente realizada para aquela empresa.

  • 2º PASSO – Se não houver inspeção prevista, a Agência envia ofício à Visa solicitando a realização de inspeção.

  • 3º PASSODepois que o ofício chega à Vigilância Sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.

  • 4º PASSO – Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.

  • 5º PASSO – Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.

  • 6º PASSO – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.

  • 7º PASSO – A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios. O relatório é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.

A Anvisa recomenda que o interessado entre em contato com a Visa que realizará a inspeção a fim de agilizá-la, informando: dados da empresa a ser inspecionada; número do expediente do pedido de certificação na Anvisa; e linhas, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco dos produtos a serem inspecionados.

IMPORTANTE:

  • Caso existam várias plantas envolvidas no processo de fabricação de determinado medicamento, a empresa deve solicitar a inspeção em todas as etapas de fabricação, descrevendo cada empresa envolvida no processo de fabricação e o fluxo de produção do medicamento. O certificado será emitido por linha de produção, exceto no caso de biológicos, em que o certificado é emitido por produto.

O estabelecimento classificado como “Satisfatório” é aquele que cumpre com os requisitos de Boas Práticas quando da realização de inspeção. Já o estabelecimento classificado como “Insatisfatório” é aquele que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas quando da realização de inspeção.

O estabelecimento classificado como “em exigência” é aquele no qual foram detectadas não conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realização de inspeção.

Caso o estabelecimento seja classificado como “em exigência” após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento.

O não cumprimento das exigências no prazo estabelecido acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.

status “aguardando inspeção” que aparece no resultado da Consulta à Situação de Documento significa que o processo de solicitação de Certificação em Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:

- Visa local, no caso da inspeção nacional;

- Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou

- Visa local e Anvisa, conjuntamente, no caso de concessão de boas práticas para produtos biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.

O status “aguardando certificação” significa que a petição já foi analisada, deferida e encaminhada para a área responsável pela publicação do certificado.