Regularização de empresas - Autorização de Funcionamento

Alteração de AFE

1. Quais as situações em que é possível solicitar alteração da Autorização de Funcionamento?

A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) cabe nas seguintes hipóteses:

 

I –  Ampliação de atividades;

II –  Redução de atividades;

III –  Ampliação de classes de produtos (*);

IV –  Redução de classes de produtos (*);

V –  Alteração de endereço;

VI –  Alteração de razão social;

VII –  Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil;

VIII –  Alteração de responsável técnico;

 
IX –  Alteração de responsável legal.
 

(*) A ampliação e a redução de classes de produtos somente são permitidas entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.

2. Quando a empresa deverá solicitar a alteração da Autorização de Funcionamento?

A empresa deverá solicitar a alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) assim que realizar ou tomar conhecimento da alteração.

3. É possível solicitar a ampliação de atividades?

Sim. A empresa que tenha interesse em exercer mais atividades do que aquelas autorizadas na concessão da AFE/AE deverá peticionar o assunto "Ampliação de atividades".

 

4. Posso peticionar todas as alterações em uma única petição?

Não. Os pedidos de alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) deverão ser realizados, separadamente, em cada AFE da empresa e de seus estabelecimentos, quando aplicável.

No caso de alteração por ampliação de atividades, é possível solicitar a ampliação de tantas atividades quantas forem necessárias em um mesmo peticionamento e recolher as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) referentes a cada nova atividade.

 
5. Como solicitar a alteração de AFE?

Toda alteração de AFE é uma petição secundária.

 

A solicitação de alteração de AFE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, de acordo com os seguintes passos:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

As empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. 

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

6. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de alteração de AFE?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos. Nesse caso, a petição será indeferida sumariamente.

7. Como acompanhar o andamento da solicitação na Anvisa?

Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições. 

8. Qual a forma de publicação da alteração de AFE?

A alteração da AFE produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).