A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) cabe nas seguintes hipóteses:

I – Ampliação de atividades

II – Redução de atividades

III – Ampliação de classes de produtos(*)

IV – Redução de classes de produtos (*)

V – Alteração de endereço

VI – Alteração de razão social

VII – Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil

VIII – Alteração de responsável técnico

IX – Alteração de responsável legal

 

(*) A ampliação e a redução de classes de produtos somente são permitidas entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.

A empresa deverá solicitar a alteração na Autorização de Funcionamento (AFE) assim que realizar ou tomar conhecimento da alteração. Para formalizar a solicitação de alteração, a empresa já deverá ter a sua AFE inicial publicada.

Sim. Caso a empresa tenha interesse em exercer mais atividades do que aquelas autorizadas na concessão da AFE/AE, ela deverá peticionar o assunto “Ampliação de atividades”. 

Não. Os pedidos de alterações da Autorização de Funcionamento (AFE) deverão ocorrer de forma individual, separadamente, em cada AFE da empresa e de seus estabelecimentos, quando aplicável.

No caso de alteração por ampliação de atividades, é possível solicitar a ampliação de tantas atividades quantas forem necessárias em um mesmo peticionamento e recolher as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) referentes a cada nova atividade.

A solicitação de alteração de AFE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições. 

A alteração da AFE produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU)