Regularização de empresas - Autorização de Funcionamento
Alteração de AFE
A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) cabe nas seguintes hipóteses:
I – Ampliação de atividades;
II – Redução de atividades;
III – Ampliação de classes de produtos (*);
IV – Redução de classes de produtos (*);
V – Alteração de endereço;
VI – Alteração de razão social;
VII – Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil;
VIII – Alteração de responsável técnico;
(*) A ampliação e a redução de classes de produtos somente são permitidas entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.
A empresa deverá solicitar a alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) assim que realizar ou tomar conhecimento da alteração.
Sim. A empresa que tenha interesse em exercer mais atividades do que aquelas autorizadas na concessão da AFE/AE deverá peticionar o assunto "Ampliação de atividades".
Não. Os pedidos de alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) deverão ser realizados, separadamente, em cada AFE da empresa e de seus estabelecimentos, quando aplicável.
No caso de alteração por ampliação de atividades, é possível solicitar a ampliação de tantas atividades quantas forem necessárias em um mesmo peticionamento e recolher as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) referentes a cada nova atividade.
Toda alteração de AFE é uma petição secundária.
A solicitação de alteração de AFE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, de acordo com os seguintes passos:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
As empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos. Nesse caso, a petição será indeferida sumariamente.
Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
A alteração da AFE produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).