Regularização de empresas - Autorização de Funcionamento

Alteração de AFE

A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) cabe nas seguintes hipóteses:

 

–  Ampliação de atividades;

II –  Redução de atividades;

III –  Ampliação de classes de produtos (*);

IV –  Redução de classes de produtos (*);

–  Alteração de endereço;

VI –  Alteração de razão social;

VII –  Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil;

VIII –  Alteração de responsável técnico;

 
IX –  Alteração de responsável legal.
 

(*) A ampliação e a redução de classes de produtos somente são permitidas entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.

A empresa deverá solicitar a alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) assim que realizar ou tomar conhecimento da alteração.

Sim. A empresa que tenha interesse em exercer mais atividades do que aquelas autorizadas na concessão da AFE/AE deverá peticionar o assunto "Ampliação de atividades".

 

Não. Os pedidos de alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) deverão ser realizados, separadamente, em cada AFE da empresa e de seus estabelecimentos, quando aplicável.

No caso de alteração por ampliação de atividades, é possível solicitar a ampliação de tantas atividades quantas forem necessárias em um mesmo peticionamento e recolher as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) referentes a cada nova atividade.

 

Toda alteração de AFE é uma petição secundária.

 

A solicitação de alteração de AFE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, de acordo com os seguintes passos:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

As empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. 

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos. Nesse caso, a petição será indeferida sumariamente.

Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A alteração da AFE produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).