Regularização de Produtos - Cosméticos

Revalidação de Registro


A revalidação do processo de regularização do produto deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do decênio de validade, considerando-se automaticamente renovado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele, conforme legislação vigente.

O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na Anvisa dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade. 

A solicitação de revalidação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento Solicita, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.  Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar a revalidação. Selecione na próxima lupa “Atividade/Tipo de produto”> “Cosméticos” e localize o assunto referente à revalidação de registro. Realize o download dos documentos e preencha os dados. Posteriormente anexe os documentos, conforme solicitado na opção “Documentação”, e envie a petição.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela RDC 222/2006.

5º PASSO – PROTOCOLO

O protocolo ocorre de forma automática, com a confirmação de pagamento da Guia Recolhimento da União (GRU).

Não é necessária a realização de protocolo por meio físico, ou via postal,  na Sede da Anvisa. 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Além disso, após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado.

Após a publicação do resultado da análise, a solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Cosméticos” e utilizando os filtros de preferência.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos exigidos na relação de documentos de instrução da petição,  ensejando o indeferimento sumário da petição.   

A publicação da revalidação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão do registro pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros. 

A revalidação concede a validade do registro por mais dez anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da revalidação. 

Quando a empresa peticiona uma revalidação e a análise técnica não está concluída até a data de vencimento do registro, publica-se no Diário Oficial da União (DOU) a revalidação automática para não afetar a comercialização do produto. No entanto, a análise da petição continua. Sendo assim, a revalidação automática é provisória.