Regularização de Produtos - Cosméticos

Comunicação Prévia Eletrônica (SGAS)


Algumas categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária foram isentos da obrigatoriedade de registro prévio à comercialização por representarem menor risco à saúde, conforme estabelece o art. 41 da Lei nº 9.782/1999.

Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Grau 1 e Grau 2 que não fazem parte do Anexo VIII da RDC nº 07/2015 são considerados isentos de registro pela Anvisa e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia.

Produtos Grau 1 se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.

Produtos Grau 2 possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.

A Comunicação Prévia é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de cadastro eletrônico do produto feito no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS).

Antes da RDC nº 7/2015, o termo Comunicação Prévia era utilizado somente para produtos descartáveis. Com a entrada da nova norma em vigor, a notificação deixou de exigir e passou-se a utilizar a Comunicação Prévia em meio eletrônico para os produtos isentos de registro, descritos na RDC nº 7/2015.

Os produtos descartáveis continuam realizando a Comunicação Prévia à Anvisa por meio de Carta. 

O Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) é a ferramenta pela qual a empresa poderá realizar a Comunicação Prévia dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isentos de registro, descritos na RDC nº 7/2015. Os produtos descartáveis continuam realizando a comunicação prévia por meio de Carta. 

A Comunicação Prévia dos produtos isentos de registro descritos na RDC nº 7/2015 é realizada de forma 100% eletrônica, por meio do Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS). Nesse caso, todas as informações são fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, é gerado um Protocolo on-line.

O processo de comunicação prévia segue os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – SISTEMA DE AUTOMAÇÃO DE COSMÉTICOS (SGAS)

Ao acessar o Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), os assuntos são gerados de modo automático de acordo com as modificações que a empresa pretende realizar no sistema. No caso da comunicação prévia, a empresa realiza o cadastro do produto a ser comunicado.

 

3º PASSO – TAXAS

Após o cadastro do produto, a empresa deverá realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU)

 

4º PASSO – PROTOCOLO ON-LINE

No caso da comunicação prévia, o processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação. Entretanto, os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo Responsável Técnico e pelo Representante Legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa, devendo ficar disponíveis para ações de vigilância sanitária.

O protocolo on-line é gerado automática no SGAS, após a confirmação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), que poderá ocorrer em até 48 horas. 

 

5º PASSO – ACOMPANHAMENTO

O acompanhamento da solicitação de comunicação prévia poderá ser realizada por meio do Sistema de Automação Eletrônico (SGAS). 

O acompanhamento da solicitação de comunicação prévia poderá ser realizada por meio do Sistema de Automação Eletrônico (SGAS)

A comercialização poderá ocorrer após a publicidade no portal da Anvisa. Após a empresa peticionar o produto no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), será apresentado o status “Isento de Registro” e a empresa já estará autorizada a comercializar o produto. 

A comunicação prévia é divulgada no portal da Anvisa, e podem ser acessada por meio da consulta ao banco de dados. 

A comunicação prévia é válida por cinco anos, contada da data em que foi finalizado o protocolo on-line, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação. 

A revalidação da comunicação prévia deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade. Será declarada a caducidade do processo cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido.

Existem dois casos em que pode ocorrer o cancelamento de uma comunicação prévia: a pedido da empresa que não possuir mais interesse na comercialização do produto; ou por ato de ofício da Anvisa pelo não cumprimento do disposto nos regulamentos relacionados.  

Para a empresa solicitar o cancelamento de uma comunicação prévia, ela deve acessar o Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e selecionar, no menu lateral esquerdo, a opção “Cancelamento à Pedido”. O procedimento será concluído no próprio sistema que, ao final, irá gerar um Protocolo on-line.