Regularização de Produtos - Cosméticos

Comunicação Prévia Descartáveis

Enquadram-se na categoria dos descartáveis, as escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis (fraldas descartáveis e absorventes femininos), coletores menstruais e hastes flexíveis.

Define-se escova para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos, utilizado para realizar a higiene de dentes, gengiva, língua, aparelhos ortodônticos e dentaduras.

Define-se haste para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos e cerdas, utilizado para realizar a higiene da língua.

Os produtos absorventes descartáveis de uso externo são artigos destinados ao asseio corporal, aplicados diretamente sobre a pele, com a finalidade de absorver ou reter excreções e secreções orgânicas, tais como urina, fezes, leite materno e as de natureza menstrual e intermenstrual. Estão compreendidas nesse grupo os absorventes higiênicos femininos de uso externo, as fraldas para bebês, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.

Os produtos absorventes descartáveis de uso intravaginal são artigos destinados a absorver ou reter excreções e secreções menstruais e intermenstruais, aplicados por inserção vaginal.

Define-se coletor menstrual como um dispositivo intravaginal utilizado para coletar o fluxo menstrual.

Os fios e fitas dentais feitos de nylon, polipropileno (PP), politetrafluoretileno (PTFE) ou outro material apropriado, podem ser recobertos por ingredientes facilitadores de deslizamento, saborizantes e/ou outros, destinados a realizar a higiene oral entre os dentes, em aparelhos ortodônticos e/ou próteses, com o objetivo de remover resíduos de alimentos e/ou placa, evitando o acúmulo da placa bacteriana e consequentemente a formação de cáries e problemas de gengivas.

As hastes flexíveis são artigos de higiene pessoal compostos de uma haste flexível com as extremidades cobertas com fibra de algodão hidrófilo ou outros materiais absorventes, não estéreis, utilizados principalmente para auxiliar o asseio corporal.

As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos não são passíveis de regularização (registro ou comunicação prévia) na Anvisa, estando, porém, sujeitos ao regime de vigilância sanitária para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013, e legislação correlata complementar.

Os produtos descartáveis são isentos de registro e sua comercialização no território nacional fica condicionada ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa pela empresa detentora do produto, de acordo com o disposto na RDC 142/2017.

 A regularização sanitária dos produtos descartáveis passa a ser realizada por meio do procedimento de Comunicação Prévia. 

COMUNICAÇÃO PRÉVIA

A Comunicação Prévia é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de cadastro eletrônico do produto no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS).

 

Dos Prazos

Os produtos descartáveis regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA, de acordo com as Portarias n° 1.480, de 31 de dezembro de 1990, nº 97, de 26 de Junho de 1996, RDC nº 10, de 21 de outubro de 1999 e a RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, poderão ser fabricados até 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017 e comercializados até o fim do prazo de validade.

Os produtos regularizados até 17 de março de 2017 deverão ser cadastrados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICAconforme procedimentos descritos no Art. 4º da RDC 142/2017, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017.

Os produtos novos (regularizados após a publicação da RDC 142/2017) podem: 1) ser regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA ou 2) apresentar COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA até o prazo máximo de 12 meses após 17 de março de 2017 e serem comercializados até o fim do seu prazo de validade.

Desta forma, a partir de 17/03/2018 as regularizações de produtos descartáveis na forma de  COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA não serão mais aceitas pela Anvisa.

Todos os produtos descartáveis deverão estar regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA até 17/03/2019.

Sim. O pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para comunicação prévia de produtos de higiene pessoal descartáveis, deve ser realizado por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU). O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 45, de 27 de janeiro de 2017.

A Comunicação Prévia dos produtos descartáveis isentos de registro descritos na RDC nº 142/2017 é realizada por meio do Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS). Nesse caso, todas as informações são fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, é gerado um Protocolo on-line.

O processo de comunicação prévia segue os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – PETICIONAMENTO

Ao acessar o Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), o usuário deve realizar os seguintes passos:

  1. Escolher o AGENTE REGULADO, que possua Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE, de produtos cosméticos ou de higiene pessoal;
  2. Na próxima tela, Caixa Postal do sistema. O usuário deve selecionar no menu superior a opção "PETICIONAR";
  3. Em seguida, no menu lateral esquerdo selecione a opção "Solicitação -> Nova";
  4. O sistema apresentará formulários que devem ser preenchidos com as informações do produto;
  5. No último formulário "Responsável", o usuário finaliza o peticionamento.
  6. Com o peticionamento finalizado o usuário retorna para a tela inicial do PETICIONAR e na opção "Solicitação -> Acompanhamento" deverá consultar o petcionamento realizado, por meio da transação ou do nome do produto;
  7. A consulta apresenta a transação que foi finalizada e a opção de enviar.
  8. Após o envio da transação será gerada uma Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

O sistema SGAS possui um Manual de Peticionamento Eletrônico de Cosméticos, para auxiliar o usuário.

3º PASSO – TAXAS

Após o cadastro do produto, a empresa deverá realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU)

 

4º PASSO – PROTOCOLO ON-LINE

No caso da comunicação prévia, o processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação. Entretanto, os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo Responsável Técnico e pelo Representante Legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa, devendo ficar disponíveis para ações de vigilância sanitária.

O protocolo on-line é gerado automaticamente no SGAS, após a confirmação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), que poderá ocorrer em até 72 horas. 

 

5º PASSO – ACOMPANHAMENTO

O acompanhamento da solicitação de comunicação prévia poderá ser realizada por meio do próprio Sistema de Automação Eletrônico (SGAS), acessando a opção "PETICIONAR -> Processo -> Acompanhamento. 

O acompanhamento pode ser realizado no portal da Anvisa, na opção cosméticos, Consulta de Produtos Regularizados.

Além disso. O acompanhamento da solicitação de comunicação prévia poderá ser realizada por meio da Consulta Externa no Sistema de Automação Eletrônico (SGAS). 

A comunicação prévia de produtos de higiene pessoal descartáveis é válida por dez anos, contada da data em que o produto foi liberado no portal da Anvisa, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação. 

Lembramos que a publicidade de produtos Isentos de Registro ocorre no portal da Anvisa, na Consulta de Produtos Regularizados.