Regularização de Produtos - Alimentos

Registro de Produtos

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. 

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

Não.  A Anvisa exige registro apenas para as categorias de produtos que considera de maior risco à saúde.  Algumas categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária são isentas da obrigatoriedade de registro prévio à comercialização por representarem menor risco à saúde, conforme estabelece o art. 41 da Lei nº 9.782/1999.

As seguintes categorias de alimentos têm obrigatoriedade de registro, conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 27/2010:

 

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

4046  

Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - IMPORTADO

1015

4045

Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - NACIONAL

1015

4065

Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

1015

4067

Registro de cereais para alimentação infantil

1015

4044

Registro de Embalagem Reciclada - NACIONAL

1040

4050

Registro de embalagens recicladas - Importado

1040

4077

Registro de Enzimas e Probióticos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde

1015

4059

Registro de fórmula modificada para nutrição enteral

1015

4057

Registro de fórmula padrão para nutrição enteral

1015

4063

Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral

1015

4069

Registro de fórmulas infantis

1015

4071

Registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

1015

4061

Registro de módulo para nutrição enteral

1015

4034

Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL

1015

4030

Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes IMPORTADO

1015

4031

Registro de Substâncias Bioativas com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde (exceto enzimas e probióticos) - IMPORTADO

1015

4035

Registro de Substâncias Bioativas com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde (exceto enzimas e probióticos) - NACIONAL

1015

4048

Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - IMPORTADO

1058

4047

Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - NACIONAL

1058

4066

Registro único de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

1058

4068

Registro único de cereais para alimentação infantil

1015

4074

Registro Único de Enzimas e Probióticos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde

1015

4060

Registro único de fórmula modificada para nutrição enteral

1015

4058

Registro único de fórmula padrão para nutrição enteral

1015

4064

Registro único de fórmula pediátrica para nutrição enteral

1058

4070

Registro único de fórmulas infantis

1058

4072

Registro único de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

1015

4062

Registro único de módulo para nutrição enteral

1058

4038

Registro Único de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - IMPORTADO

1058

4042

Registro Único de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL

1058

4039

Registro Único de Substâncias Bioativas com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde (exceto enzimas e probióticos) - IMPORTADO

1058

4043

Registro Único de Substâncias Bioativas com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde (exceto enzimas e probióticos) - NACIONAL

1058

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para consultar os documentos administrativos basta fornecer o número do expediente ou o remetente do documento. Para os documentos técnicos, é necessário fornecer o CNPJ da empresa e a área, ou o número do Processo, Expediente ou Transação Eletrônica que a situação será apresentada. 

As petições de registro são recebidas pela área de alimentos e triadas em ordem cronológica de protocolo para distribuição. A análise abrange dois aspectos:

1. Análise documental: consiste em verificar se os documentos administrativos exigidos pelos regulamentos sanitários constam no processo/petição. A referência para este item é o anexo III da Resolução nº 23/2000, além dos regulamentos técnicos específicos da categoria do produto objeto da petição, que podem estabelecer outros documentos obrigatórios.  

2. Análise técnica: consiste em verificar se o produto objeto de análise atende aos requisitos estabelecidos nos regulamentos técnicos específicos da categoria do produto e, ainda, nos regulamentos de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes; características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; rotulagem nutricional de alimentos embalados; e informação nutricional complementar, quando houver.

Após análise das informações encaminhadas a petição poderá ser deferida, indeferida ou submetida a exigência técnica.

Ressalta-se que a ausência de documentos obrigatórios definidos pelos itens 5.2.2, 5.2.3 e pelo anexo III da Resolução nº 23/2000 e item 2.1 da Resolução nº 22/2000 não é passível de exigência técnica e enseja indeferimento da petição, conforme item 7.2.4 da Resolução nº 23/2000 e do art. 2º da RDC nº 204/2005. Portanto, não são encaminhadas exigência técnicas para solicitação de documentação obrigatória.

 

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros. 

O registro é válido por 5 (cinco) anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).