Regularização de produtos - Alimentos

Embalagem de alimentos


As embalagens e materiais destinados ao contato com alimentos podem transferir substâncias aos alimentos que podem representar risco à saúde de quem consome estes produtos. Por isso, a Anvisa regulamenta estes materiais estabelecendo requisitos que visam garantir a segurança de uso destes produtos em contato com alimentos.

A Lei nº 9.782/1999 estabelece no art. 8º, §1º, inciso II que é competência da Agência regulamentar, controlar e fiscalizar alimentos e suas embalagens. A Lei estabelece, também, que “submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos” (Art. 8º, §3º).

Todo material destinado ao contato direto com alimentos e ou bebidas, nacional ou importado, deve atender ao disposto na legislação sanitária de materiais em contato com alimentos, uma vez que substâncias presentes nestes materiais podem migrar para os alimentos, o que pode representar risco à saúde humana.

Além das embalagens, incluem-se nos materiais destinados ao contato com alimento utensílios de cozinha, embalagens descartáveis, bem como partes de equipamentos utilizados na fabricação de alimentos que tenham contato direto com estes. 

A legislação sanitária de embalagens está organizada por tipo de material, ou seja: plástico, celulósico, metálico, vidro, têxtil e elastomérico. Além disso, algumas normas estabelecem princípios gerais referentes a materiais em contatos com alimentos e requisitos específicos que se aplicam a alguns materiais.

 

REGULAMENTO GERAL SOBRE EMBALAGENS E MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS

RDC nº 91, de 11 de maio de 2001

Aprova o Regulamento Técnico “Critérios Gerais e Classificação de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos”.

 

ADESIVOS PARA CONTATO COM ALIMENTOS

RDC nº 91, de 11 de maio de 2001

Aprova o Regulamento Técnico “Critérios Gerais e Classificação de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos”.

 

CERAS E PARAFINAS

Resolução nº 122, de 19 de junho de 2001

Aprova o Regulamento Técnico sobre Ceras e Parafinas em Contato com Alimentos.

 

EMBALAGENS CELULÓSICAS

Portaria nº 177, de 4 de março de 1999

Aprova o Regulamento Técnico "Disposições Gerais Para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos".

RDC nº 130, de 10 de maio de 2002

Altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria nº 177/99, de 04 de março de 1999.

RDC nº 129, de 10 de maio de 2002

Aprova o Regulamento Técnico sobre Material Celulósico Reciclado.

RDC nº 217, de 1º de agosto de 2002

Aprova o Regulamento Técnico sobre Películas de Celulose Regenerada em Contato com Alimentos.

RDC nº 218, de 1º de agosto de 2002

Aprova o Regulamento Técnico sobre Tripas Sintéticas de Celulose Regenerada em Contato com Alimentos.

 

EMBALAGENS ELASTOMÉRICAS

Resolução nº 123, de 19 de junho de 2001

Aprova o Regulamento Técnico sobre Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em Contato com Alimentos.

 

EMBALAGENS METÁLICAS

Lei nº 9.832, de 14 de setembro de 1999

Proíbe o uso industrial de embalagens metálicas soldadas com liga de chumbo e estanho para acondicionamento de gêneros alimentícios, exceto para produtos secos ou desidratados.

RDC nº 20, de 22 de março de 2007

Aprova o Regulamento Técnico sobre Disposições para Embalagens, Revestimentos, Utensílios, Tampas e Equipamentos Metálicos em Contato com Alimentos.

 

EMBALAGENS PLÁSTICAS

Portaria nº 987, de 8 de dezembro de 1998 (*)

Aprova o Regulamento Técnico para embalagens descartáveis de polietileno tereftalato - PET - multicamada destinadas ao acondicionamento de bebidas não alcóolicas carbonatadas.

Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999

Aprova o Regulamento Técnico “Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos”.

Resolução nº 124, de 19 de junho de 2001

Aprova o Regulamento Técnico sobre Preparados Formadores de Películas a base de Polímeros e/ou Resinas destinados ao revestimento de Alimentos.

Resolução n° 146, de 06 de agosto de 2001

Aprova o processo de deposição de camada interna de carbono amorfo em garrafas de polietileno tereftalato (PET) virgem via plasma, destinadas a entrar em contato com alimentos dos tipos de I e VI, da temperatura de congelamento à temperatura ambiente por tempo prolongado, e temperatura máxima de processamento do alimento de 121°C.

RDC nº 20, de 26 de março de 2008

Aprova o Regulamento Técnico que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre embalagens de polietilenotereftalato (PET) pós-consumo reciclado grau alimentício (PET-PCR grau alimentício) destinados a entrar em contato com alimentos.

RDC nº 51, de 26 de novembro de 2010

Dispõe sobre migração em materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos.

RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010

Dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos.

RDC nº 41, de 16 de setembro de 2011

Dispõe sobre a proibição de uso de bisfenol A em mamadeiras destinadas a alimentação de lactentes e dá outras providências. Revogada pela RDC nº 56/2012.

RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012

Dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.

 

ADITIVOS PARA EMBALAGENS PLÁSTICAS

RDC nº 17, de 12 de janeiro de 2008

Dispõe sobre Regulamento Técnico sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos.

 

EMBALAGENS DE VIDRO E CERÂMICA

Portaria nº 27, de 13 de março de 1996

Aprova o Regulamento Técnico sobre embalagens e equipamentos de vidro e cerâmica em contato com alimentos, e não metálicos.

 

EMBALAGENS PARA PRODUTOS HORTÍCOLAS IN NATURA

Instrução Normativa nº 9, de 12 de novembro de 2002

Dispõe sobre as embalagens destinadas ao acondicionamento de produtos hortícolas in natura.

A escolha do material e tipo de embalagem é responsabilidade do fabricante do alimento em função das características do produto e da vida de prateleira pretendida. Devem ser observados os critérios gerais para embalagens em contato com alimentos definidos pela RDC nº 91/2001, bem como os regulamentos específicos de cada material onde são definidas as listas positivas de substâncias que podem ser utilizadas em materiais em contato com alimentos, as restrições de uso, os limites de migração e os limites de composição relacionados a determinadas substâncias.

Além disso, sempre que um fabricante for desenvolver uma embalagem para um alimento deve buscar fornecedores confiáveis que disponham de especificação técnica das embalagens comercializadas onde seja possível identificar os materiais utilizados, bem como a adequação destes materiais para contato direto com alimentos. Quando o material utilizado na embalagem for PET pós-consumo reciclado (PET PCR), além das especificações, o fabricante do alimento ou embalagem deve solicitar ao seu fornecedor do material o registro ou autorização do PET PCR pela Anvisa.

 

Um material ou substância não prevista em lista positiva não pode ser utilizado em materiais e embalagens destinados ao contato com alimentos. Nesse caso, será necessário solicitar uma inclusão em lista positiva. Ressalta-se que as listas positivas são harmonizadas no âmbito do Mercosul e qualquer modificação deverá ser acordada entre os países membros.

Para que a substância seja autorizada, deve haver publicação da revisão do regulamento e somente após a autorização, a substância pode ser utilizada em materiais destinados ao contato com alimentos no Brasil.

 

Para realizar a solicitação na Anvisa, siga os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Para a solicitação de material ou substância não prevista em lista positiva o Código de Assunto é 447Avaliação de Pedidos de Nova(s) Substância(s)/tecnologia(s) para embalagem em contato com alimento.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Sim. A regulamentação sobre embalagens e materiais em contato com alimentos é harmonizada entre os países do Mercosul. Assim, os regulamentos técnicos são aplicáveis aos países e ao comércio entre eles.

Para fins de regulamentação de embalagens, o Mercosul utiliza como referências regulamentos de embalagens e materiais para contato com alimentos da Comunidade Européia, da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e do Instituto Alemão de Avaliação de Risco (BfR), entre outras.

As empresas fabricantes de embalagens destinadas ao contato direto com alimentos devem estar devidamente licenciadas junto ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade e devem observar o atendimento aos respectivos regulamentos.

As embalagens em geral são isentas da obrigatoriedade de registro junto à Anvisa, o que não as desobriga de atender às exigências definidas nos regulamentos técnicos em vigor.

Já as embalagens obtidas por novas tecnologias como, por exemplo, embalagens de PET pós-consumo reciclado para contato com alimentos, têm obrigatoriedade de registro previamente à sua comercialização. 

Quanto ao uso de PET reciclado em embalagens destinadas ao contato com alimentos deve ser consultado o Informe Técnico nº 71.

As orientações quanto à obrigatoriedade ou isenção de registro se aplicam às embalagens nacionais bem como às importadas.

A permissão ou restrição do uso de materiais reciclados para materiais destinados ao contato com alimentos está definida nos regulamentos específicos, conforme o tipo de material. Para os materiais celulósico (RDC nº 129/2002), metálico (RDC nº 20/2007) e vidro e cerâmica (Portaria nº 27/1996) é permitido o uso de material reciclado. No caso de plástico (RDC nº 20/2008) é permitido apenas PET-PCR grau alimentício. Para elastomérico (Resolução nº 123/2001) não é permitido o uso de material reciclado. 

A norma da Anvisa que dispõe sobre embalagens de polietilenotereftalato (PET) pós-consumo reciclado grau alimentício (PET-PCR grau alimentício) destinados a entrar em contato com alimentos é a RDC nº 20/2008, decorrente de harmonização no Mercosul.

Inicialmente é importante observar os esclarecimentos sobre o uso de PET reciclado em embalagens destinadas ao contato com alimentos constantes no Informe Técnico nº 71.

Para o registro de resina e artigo precursor ou embalagens de PET PCR grau alimentício, os fabricantes devem apresentar todos os documentos indicados na RDC nº 20/2008, e a avaliação é feita caso a caso. Na instrução do pedido de registro devem constar os documentos indicados na RDC nº 20/2008 bem como aqueles previstos na Resolução nº 22/2000 e na Resolução nº 23/2000, que tratam do registro de produtos na área de alimentos.

Para realizar a solicitação na Anvisa, siga os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

 

4050 Registro de embalagens recicladas - Importado
4044 Registro de Embalagem Reciclada - NACIONAL