Regularização de Produtos - Agrotóxicos

Registro de Produtos

De acordo com o Decreto nº 4.074/2002, os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, manipulados, importados, exportados, comercializados e utilizados no território nacional se previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Caracterizações preliminares, para as quais sejam utilizadas quantidades de 25 g ou menos de produto podem ser feitas sem a necessidade de solicitação de autorização ou registro ao governo. Isso ocorre porque nesses casos a molécula pode não se caracterizar ainda como agrotóxico e, portanto, não seria regulada sob a égide da legislação específica de agrotóxicos e afins.

A partir do momento, no entanto, em que a empresa caracteriza uma molécula como agrotóxico ou afim e deseja trabalhar com quantidades superiores a 25 g inicia-se o processo de relacionamento com o setor regulamentador de agrotóxicos.

Para obter o registro no Brasil, o agrotóxico deve passar pela avaliação de três órgãos do governo federal: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Cada um desses órgãos realiza um determinado tipo de avaliação do produto, de modo independente do outro. Cabe ao Ibama a realização de um dossiê ambiental, no qual é avaliado o potencial poluidor do produto. Ao Mapa é atribuída a responsabilidade de avaliar a eficiência e o potencial de uso na agricultura, por meio de um dossiê agronômico. Já a Anvisa realiza o dossiê toxicológico, avaliando o quão tóxico é o produto para a população e em quais condições o seu uso é seguro. 

O órgão responsável por fornecer o registro de agrotóxicos no Brasil é o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Cabe a Anvisa apenas a Avaliação Toxicológica do produto.

Para informações sobre Registro de Agrotóxicos, veja o Decreto nº 4.074/2002. Para informações sobre procedimentos para registro, acesse o Manual de Procedimentos para Registro de Agrotóxicos

É proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins:

  • Para os quais no Brasil não se disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública.
  • Para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil.
  • Considerados teratogênicos, que apresentem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação.
  • Considerados carcinogênicos, que apresentem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação.
  • Considerados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas em, no mínimo, dois testes, um deles para detectar mutações gênicas, realizado, inclusive, com uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações cromossômicas.
  • Que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica.
  • Que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados.
  • Cujas características causem danos ao meio ambiente.

Conforme estabelece o Decreto nº 4.074/2002, cabe aos Ministérios da Agricultura, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências:

  • Estabelecer as diretrizes e exigências relativas a dados e informações a serem apresentados pelo requerente para registro e reavaliação de registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins.
  • Estabelecer diretrizes e exigências objetivando minimizar os riscos apresentados por agrotóxicos, seus componentes e afins.
  • Estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins.
  • Estabelecer os parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins.
  • Estabelecer metodologias oficiais de amostragem e de análise para determinação de resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal, animal, na água e no solo.
  • Promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos.
  • Avaliar pedidos de cancelamento ou de impugnação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins.
  • Autorizar o fracionamento e a reembalagem dos agrotóxicos e afins.
  • Controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos.
  • Controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins frente às características do produto registrado.
  • Desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento sobre o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins.
  • Prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins.
  • Publicar no Diário Oficial da União o resumo dos pedidos e das concessões de registro.

Conforme estabelece o Decreto nº 4.074/2002, cabe ao Ministério da Saúde, por meio da Anvisa:

  • Avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes, e afins.
  • Avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, quanto à eficiência do produto.
  • Realizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins, destinados à pesquisa e à experimentação.
  • Estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins.
  • Conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente.
  • Monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem animal.
  • REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO PARA PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO (RET) - a empresa que deseja desenvolver atividades com agrotóxicos (registrante) deve iniciar o procedimento através de pleito do Registro Especial Temporário (RET), destinado a atribuir o direito de utilizar um agrotóxico, componente ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação, pelo tempo de 3 anos, renováveis por igual período.
  • PRODUTO TÉCNICO - produto obtido diretamente de matérias-primas por processo químico, físico ou biológico, destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas e cuja composição contenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros. Destinado exclusivamente a uso industrial.
  • PRODUTO TÉCNICO POR EQUIVALÊNCIA - os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão considerados equivalentes se a avaliação do processo de produção usado, o perfil de impurezas e, se necessário, a avaliação dos perfis toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos descritos no Anexo X do Decreto n° 4074 de 2002.
  • PRÉ-MISTURA - produto obtido a partir de produto técnico, por intermédio de processos químicos, físicos ou biológicos, destinado exclusivamente à preparação de produtos formulados. O registro de pré-misturas é necessário apenas para aqueles casos em que será realizado transporte da pré-mistura de uma unidade fabril a outra, sendo desnecessário no caso de ser uma etapa do processo de formulação dentro da mesma unidade fabril.
  • PRODUTO FORMULADO - é definido pelo Decreto nº 4.074/2002 como o agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico ou de pré-mistura, por intermédio de processo físico, ou diretamente de matérias-primas por meio de processos físicos, químicos ou biológicos. Aqueles destinados ao uso agrícola são registrados pelo Mapa para comercialização e uso em ambientes agrícolas, sendo vedado seu uso em ambientes urbanos ou domissanitários.
  • PRODUTO BIOLÓGICO - organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo.
  • PRODUTO MICROBIOLÓGICO - organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo.
  • PRODUTO SEMIOQUÍMICO (Feromônios e Aleloquímicos) – são aqueles constituídos por substâncias químicas que evocam respostas comportamentais ou fisiológicas nos organismos receptores e que são empregados com a finalidade de detecção, monitoramento e controle de uma população ou de atividade biológica de organismos vivos, podendo ser classificados, a depender da ação que provocam, intra ou interespecífica, como feromônios e aleloquímicos, respectivamente.
  • PRODUTOS BIOQUÍMICOS FORMULADOS (hormônios, reguladores de crescimento e enzimas) – são aqueles constituídos por substâncias químicas de ocorrência natural com mecanismo de ação não tóxico, usados no controle de doenças ou pragas como agentes promotores de processos químicos ou biológicos, abrangendo: hormônios e reguladores de crescimento; e enzimas. 

Os agrotóxicos, componentes e afins possuem validade indeterminada, podendo ser cancelados nos casos de reavaliação toxicológica, de impossibilidade de serem sanadas irregularidades identificadas ou quando constatada fraude.