Regularização de Produtos - Agrotóxicos

Fila de Análise


Para ter acesso às filas clique aqui. Selecionar a área de interesse (Agrotóxicos) > Selecionar Pós-Registro; Recurso Administrativo ou Registro > Selecionar tipo de fila > Consultar Expediente (sem traços ou barra) do pleito desejado.

As filas de análise são organizadas a partir da data de entrada na Anvisa, ou seja, por ordem cronológica de protocolo dos pleitos. No entanto, pleitos que possuem previsão legal para serem priorizados e os que, devido à emergência fitossanitária ou uso emergencial autorizado, bem como outra justificativa técnica acatada pelo Comitê Técnico para Assessoramento de Agrotóxico - CTA, sejam identificados como prioritários pelo órgão registrante, terão análise priorizada nesta Agência. De forma a otimizar os recursos das instituições envolvidas e harmonizar o processo decisório os produtos técnicos que contêm o mesmo fabricante, assim como os produtos formulados com a mesma composição qualitativa e quantitativa podem ser distribuídos em conjunto para a análise técnica, independentemente da ordem cronológica.

Informamos que, por falta de prerrogativa legal, desde final de 2015 não é realizada a troca de posições de produtos na fila de análise. A fila é gerada e atualizada eletronicamente via sistema Datavisa. Com a implantação deste novo modelo de filas, as trocas de posições anteriormente realizadas não foram consideradas pelo sistema, que utiliza a data de entrada do pleito na Anvisa e seu código de assunto para formar a ordem sequencial da posição. Tal situação foi identificada, todas as trocas de posição que já haviam sido acatadas serão mapeadas e a correção realizada.

Existem duas filas de registro de Produto Técnico Equivalente (PTE), a saber:

Produto Técnico Equivalente: fila referente aos pleitos de registro que aguardam análise do cumprimento de exigência da Fase II de equivalência. A situação visualizada no Datavisa é “Guarda Temporária – Aguardando Análise”;

Produto Técnico Equivalente - Análise Conjunta ANVISA/MAPA/IBAMA: fila referente aos pleitos de registro que estão aguardando análise ou em análise da Fase I de equivalência, podendo ser avaliados por qualquer um dos três órgãos envolvidos no processo de registro. A situação visualizada no Datavisa é “Encaminhado à Câmara Técnica”.

Produto Formulado Equivalente Não apto: fila referente aos pleitos de registro de Produto Formulado com base em produto técnico Equivalente (PFE) que ainda não obtiveram a aprovação de seu respectivo Produto Técnico Equivalente (PTE). A situação visualizada no Datavisa é "Análise Sobrestada";

Produto Formulado Equivalente Prioridade: fila referente aos pleitos de registro de PFE considerado prioritário, devido à aprovação do PTE. A situação visualizada no Datavisa é “Produtos Prioritários de PTE Deferido”. A empresa poderá eleger 1 (um) PFE prioritário, caso contrário a Anvisa considera como prioritário o primeiro PFE protocolado ; e

Produto Formulado Equivalente: fila referente aos pleitos de registro de PFE que obtiveram a aprovação de seu respectivo PTE, mas que não são prioritários. A situação visualizada no Datavisa é “Guarda Temporária – Aguardando Análise”.

A distribuição dos pleitos referenciados para análise ocorre com base no princípio da anterioridade. Entretanto, poderão ocorrer prioridades de análise para fins de registro de agrotóxicos estabelecidas pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) ou pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA). A empresa deve verificar junto ao órgão competente se seu produto está listado como prioridade.
Pleitos de Produtos Formulados Novos (PFN), cujo respectivo Produto Técnico Novo (PTN) ainda não tenha sido aprovado/analisado, não entrarão na fila de análise. Permanecerão com o status "Análise Sobrestada" até que o seu respectivo PTN tenha a análise toxicológica finalizada, momento em que, seus respectivos produtos formulados entram também em análise.
A distribuição dos pleitos de Registro Especial Temporário para análise ocorre segundo o princípio da anterioridade, considerando-se a data de protocolo de entrada na Anvisa, independentemente de se tratar de pleito do SISRET ou pleito listado no Anexo III da INC n.25/2005.

Os pleitos de alteração pós-registro de agrotóxicos podem ser acompanhados por meio das filas de análise disponíveis no Portal da Anvisa

As filas referentes a alterações pós-registro de agrotóxicos foram alteradas de forma a facilitar a visualização das petições das empresas por assunto. Foram excluídos da fila os códigos de assunto pós-registro 5045 e 5050, pois conforme a RDC nº 12, de 24 de março de 2014, os mesmos são de notificação simplificada e não dependem de análise técnica da Anvisa.

Conforme § 4º do Art. 22 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, DE 4 DE JANEIRO DE 2002, toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante (MAPA). Portanto, a decisão em relação a um pleito pós-registro emitida pela Anvisa é parte do processo de avaliação que será finalizado e publicado pelo MAPA.

Fila 1 - Alteração de Formulação e Reclassificação Toxicológica

5001

Avaliação Toxicológica para Reclassificação Toxicológica

 

5008

Avaliação Toxicológica para Alteração de Formulação

Fila 2 – inclusão de culturas e alterações relacionadas a dose maior na aplicação, intervalo de segurança, frequência de aplicação e modalidade de emprego

5000

Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas

 

5021

Avaliação Toxicológica para Alteração de Dose para Maior

 

5044

Avaliação toxicológica para  alteração de intervalo de segurança

 

5046

Avaliação toxicológica para alteração de frequência de aplicação

 

5047

Avaliação toxicológica para alteração de modalidade de aplicação

 

5078

Avaliação Toxicológica para  Inclusão de CSFI (Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente) - MINOR CROPS

Fila 3 – Outras alterações pós-registro

5049

Avaliação toxicológica para alteração  de fabricante em produto técnico

 

5052

Avaliação toxicológica para Alteração de composição ou do Processo de síntese de Produto Técnico

 

5079

Avaliação Toxicológica para Alteração de Fabricante em Produto Formulado Dispensado de Registro de Produto Técnico

 

A empresa poderá realizar a Consulta de documentos.

A Consulta à Situação de Documentos é dividida em documentos administrativos e técnicos. Pleitos de registro ou pós-registro são considerados documentos técnicos. Para consultar documentos administrativos basta fornecer o número do expediente ou o remetente do documento. Para os documentos técnicos, é necessário fornecer o CNPJ da empresa, escolher a área Toxicologia e inserir o Captcha. A busca retornará todos os processos vinculados ao CNPJ da empresa no Datavisa, escolher o qual deseja informações.

A notificação do erro e pedido de correção deverá ser realizada através do Anvisa Atende.

Desde 2012 os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos vêm discutindo a gestão dos pleitos de registro, considerando a necessidade de iniciativas de priorização de análise convergente com as necessidades da agricultura brasileira.

Segundo a Portaria MAPA nº 163, de 11/08/2015, é de responsabilidade do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) avaliar, definir e dar publicidade quanto às pragas de maior risco, as principais culturas e a lista dos ingredientes ativos, produtos e tecnologias agrícolas prioritárias para fins a prioridade nos processos de registro.

Após o processo de discussão interministerial e de iniciativas isoladas de priorização, o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento - MAPA estabeleceu por meio de normativas próprias os critérios de priorização estabelecendo uma lista de produtos considerados como prioritários (http://goo.gl/n8lX8x).

Essa lista norteará a distribuição dos pleitos de avaliação toxicológica e somente após concluídas as avaliações outros pleitos de registro serão distribuídos. Poderá haver alteração na ordem de análise dos produtos priorizados em decorrência da disponibilidade da equipe técnica.

Nesse contexto e para fins de dar transparência, a Anvisa publica a lista com os respectivos números de expedientes priorizados dos pleitos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos.