Regularização de Produtos - Agrotóxicos

Cadastro de Estudo de Resíduos


O objetivo do banco de dados é montar um repositório de informações sobre estudos de resíduos, a fim de dar maior celeridade e transparência nas análises da GGTOX, de forma que a redundância de informações não é desejada. Assim sendo, não é necessário preencher os formulários para esses casos. O banco de dados é sobre estudos de resíduos e não sobre produtos. Dessa maneira, o que deve ser cadastrado são os estudos de resíduos e não os produtos formulados. Se os mesmos estudos estão em mais de um processo de produto formulado, basta cadastrar uma única vez vinculado ao processo/expediente no qual foi apresentado.

Pelos mesmos motivos da resposta do “Item 1.”, não há necessidade de replicar os dados para esses processos. Devido a isso, alguns formulários de alguns processos ficarão sem serem preenchidos no sistema sem que haja prejuízo para a empresa ou para a GGTOX.

Devem ser inseridos na plataforma todos os estudos que possam subsidiar o reaproveitamento da análise conforme os critérios estabelecidos no §17 do Decreto 4.074 de 4 de janeiro de 2002 (metodologia analítica e cromatogramas) para serem utilizados como referência.


A finalidade é saber se os estudos apresentam relatório analítico com a descrição e validação do método de análise e com todos os cromatogramas que permitam a identificação e quantificação dos resíduos presentes na amostra.


O § 16 não está diretamente relacionado a qualidade dos estudos, visto que se refere às características que o produto a ser registrado deve ter para ser dispensado da apresentação de estudos de resíduos e possam ser utilizados os estudos já existentes para um outro produto.


Em relação ao número de estudos, deve-se fazer uma diferenciação entre os termos estudo e ensaio, de forma que um estudo de resíduo poderá ter um ou mais ensaios. Assim, se um determinado estudo de resíduos contiver apenas dois ensaios, mesmo que a legislação atual determine quatro, estes poderão ser cadastrados, desde que atendam os demais requisitos aqui pontuados.


No intuito de melhorar a comunicação da questão a pergunta será reformulada para “Este estudo de resíduos atende aos critérios estabelecidos no Art. 10, § 17, I do Decreto 4.074/02 (relatório de metodologia analítica e cromatogramas) para ser utilizado como referência? ”, sendo que será mantido o entendimento aqui apresentado.

Como o objetivo principal do banco é agilizar a busca de informações relevantes para tomada de decisão na avaliação de estudos de resíduos é desejável que seja dada prioridade para aporte de informações dos estudos que atendam aos critérios qualitativos detalhados na questão 4.


 
Sim. Pois essas amostras podem ser utilizadas como referência para fins de comparação, desde que atendam a exigência do Art. 10, § 17, I (relatório de metodologia analítica e cromatogramas) do Decreto 4.074, de 4 de janeiro de 2002.
Não, só devem ser inseridas no sistema os metabólitos toxicologicamente relevantes e que façam parte da definição de resíduos.
O estudo de resíduo deve ser incluído após a aprovação do registro do produto para fins de contagem do prazo de proteção de dados. 
Sim, caso algum estudo tenha sido enviado sem essa informação, a empresa poderá entrar em contato com a GGTOX através dos canais oficiais de comunicação da Anvisa (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/central-de-atendimento) explicando a situação e nos informando o ID Estudo Anvisa que a empresa deseja editar e o Número do Processo ao qual está vinculado. Feito isso, a GGTOX irá providenciar que o referido estudo seja redisponibilizado para edição

Assim como respondido para a questão 9, a empresa poderá entrar em contato com a GGTOX através dos canais oficiais de comunicação da Anvisa (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/central-de-atendimento) explicando a situação e nos informando o ID Estudo Anvisa que a empresa deseja editar e o Número do Processo ao qual está vinculado. Feito isso, a GGTOX irá providenciar que o referido estudo seja redisponibilizado para edição.
Deve ser registrado o Intervalo de Segurança aprovado para o produto. 

Existe previsão para evolução da funcionalidade, mas ainda sem previsão para disponibilização. A empresa deverá informar a modalidade na qual é aplicada a maior parte da dose e deixar registrado no campo Observações o desvio no preenchimento.

Existe previsão para evolução da funcionalidade, mas ainda sem previsão para disponibilização. Assim, a empresa poderá informar o valor médio das doses, que, quando calculada a dose total aplicada resulte no mesmo valor total recomendado em bula e deixar registrado no campo Observações o desvio no preenchimento.

A ferramenta de cadastro de estudos de resíduos apresenta para escolha do usuário a lista de números de processos e posteriormente lista com os números de expedientes de petições vinculados ao CNPJ da empresa realizada.

Assim sendo, a princípio, há duas situações possíveis para que os expedientes ou processos não sejam exibidos:

  • O processo não está vinculado ao CNPJ da empresa representada. Essa situação pode ocorrer quando ocorreu transferência de titularidade do produto e a informação não foi atualizada no nosso sistema;
  • O documento, no qual foi apresentado os estudos, não foi cadastrado no sistema como uma petição, primária ou secundária.

No caso da primeira situação a empresa deverá peticionar na Anvisa uma solicitação de Transferência de Titularidade utilizando o código de assunto 5060, atentando para o check-list com a documentação obrigatória.

Já na segunda situação o documento não foi cadastrado como petição. Tipos de documentos diferentes de petições, p.e. Carta, não são exibidos na ferramenta. Para contornar essa situação, a empresa poderá vincular o estudo de resíduos ao expediente da petição primária e deixar registrado o desvio do procedimento no campo Observações.

A GGTOX irá publicar periodicamente o Relatório do Banco de Dados de Estudo de Resíduos no portal da Anvisa. Para acessar o relatório clique aqui (arquivo Excel a ser inserido no hiperlink em anexo a este e-mail), ou acesse http://portal.anvisa.gov.br/, na coluna da esquerda acessar Agrotóxicos e novamente na coluna da esquerda acessar Publicações.

 

Para os produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas o prazo é de dez anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção. Para os produtos que não utilizem novas entidades químicas ou biológicas, ou seja, já existem produtos registrados à base dessa entidade, o prazo é de cinco anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção. E por fim, para novas informações exigidas após a concessão do registro, ou seja, pós-registro dos produtos mencionados anteriormente, o prazo de proteção remanescente dos dados do registro correspondente ou um ano contado a partir da apresentação dos novos dados, o que ocorrer por último.

A empresa deverá entrar em contato com a GGTOX através dos canais oficiais de comunicação da Anvisa (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/central-de-atendimento) e informar os detalhes do campo e da opção que deseja incluir.

Para que a nossa equipe de TI possa identificar com maior agilidade algum mal funcionamento ou indisponibilidade de qualquer sistema, é necessário que o usuário nos informe, pelos canais oficiais de comunicação da Anvisa (disponíveis em: http://portal.anvisa.gov.br/central-de-atendimento), minimamente as informações listadas a seguir:

  • Link do sistema com o defeito;
  • Passo-a-passo detalhado das ações realizadas pelo usuário até o acontecimento do erro, inclusive com print screen das telas, principalmente da tela de erro;
  • Perfil específico, CNPJ ou CPF em que ocorre o problema (ATENÇÃO! Nunca encaminhe a sua senha);
  • Tipo de petição ou produto específico em que ocorre o problema;
  • Data e hora do último acontecimento do erro.

Com essas informações os técnicos conseguem identificar no histórico do sistema qualquer mal funcionamento e buscar mais facilmente uma solução.