Regularização de Produtos - Medicamentos

Aditamento


Aditamento é toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. 

Atenção! Esta seção não se aplica a processo de registro de medicamento novo submetido por meio do sistema de registro eletrônico. 

 

Esta petição é isenta de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e não é passível de publicação em Diário Oficial da União (DOU), tendo apenas um caráter informativo. 

A solicitação de aditamento do processo deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido da relacionada ao assunto escolhido.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após recebimento da Guia de Isenção, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente, ou via postal,  na Anvisa. 

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

10416

GENÉRICO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção

10471

GENÉRICO - Aditamento à solicitação de registro

1952

GENERICO - Aditamento

10733

GENÉRICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

1416

SIMILAR - Aditamento

10415

SIMILAR - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção

10470

SIMILAR - Aditamento à solicitação de registro

10734

SIMILAR – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

1432

MEDICAMENTO NOVO - Aditamento

557

MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção

10474

MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro

1620

DINAMIZADO - Aditamento

10737

DINAMIZADO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

10635

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Aditamento

1719

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Aditamento

10736

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

10848

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento à solicitação de registro

10763

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

10847

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento à solicitação de registro

1913

PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento

10473

PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento à solicitação de registro

1385

PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento: Material para consulta AD HOC

10846

PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento: estudos de farmacocinética

10738

PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

10366

RADIOFÁRMACO - Aditamento

10758

RADIOFÁRMACOS - Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

1741

ESPECÍFICO - Aditamento

10735

ESPECÍFICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

10472

ESPECÍFICO- Aditamento à solicitação de registro