Acompanhamento
Acompanhamento de Processos/Petições
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
- 1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
- 2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
- 3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
- 4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Para saber a situação de documentos que foram protocolados nas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e DF (Visa) ou nas coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (CVPAFs), o interessado poderá efetuar a consulta pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Neste caso, deve-se utilizar os dados identificadores do documento, tais como CNPJ da empresa e número da transação, caso exista.
Se não for possível localizar o documento com esses dados, o interessado deverá solicitar à Visa Local/CVPAF informações que identifiquem o documento, tais como o número do objeto (que consta no Aviso de Recebimento ou no Sedex) e o número do expediente.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
- 1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
- 2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
- 3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
- 4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
A consulta ao andamento das solicitações relacionadas à Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (concessão, renovação, cancelamento e alteração, exceto alteração de responsável técnico e responsável legal) deve ser feita da seguinte forma:
- 1º PASSO – acesse o sistema Consultar Empresas - Farmácia e Drogaria
- 2º PASSO – escolha algum dos critérios para consulta, como o número do CNPJ da empresa ou a unidade federativa (UF) onde a empresa está estabelecida
- 3º PASSO – o sistema recuperará os processos vinculados à empresa
- 4º PASSO – clique sobre o processo de interesse
- 5º PASSO – no campo “situação”, será possível verificar a situação do processo.
Se a documentação não tiver número de conhecimento, a consulta à situação do documento pode ser feita da seguinte forma:
Para consultar documentos administrativos, basta preencher o campo referente ao remetente do documento e informar a data inicial e data final do período de protocolização.
Para os documentos técnicos, preencher o campo referente ao número da transação eletrônica (encontrada na guia de vigilância sanitária, emitida e paga), ou fornecer o CNPJ da empresa e selecionar a área de atuação.
Uma possibilidade de o documento não constar disponível para consulta é a não protocolização da documentação na Anvisa, se esta for obrigatória. Se foi peticionado um assunto em que é obrigatória a protocolização da documentação na Anvisa e essa documentação ainda não foi protocolizada, é necessário encaminhar toda a documentação constante da lista de verificação (checklist) para a devida protocolização e cadastramento na Agência.
Caso a documentação se trate de reconsideração de indeferimento, deverá ser observado o prazo regulamentar de dez dias para protocolização a contar da data da publicação do indeferimento no Diário Oficial da União (DOU).
Além disso, é importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Caso a documentação tenha sido encaminhada via postal, sugere-se que o interessado verifique no site dos Correios, em “Rastreamento de objetos”, o andamento de seu documento, pois pode ser que ele ainda não tenha chegado à Anvisa.
Outra possibilidade de o documento não constar disponível para consulta é o não pagamento da respectiva taxa. A petição constará no sistema “consulta à situação de documento” somente após o pagamento da taxa (e não a partir do dia em que se fez a petição).
Se ainda assim, o interessado continuar tendo problemas, sugere-se entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
| STATUS NO SISTEMA | DESCRIÇÃO | ||
| Aditado ao processo | A documentação entregue foi juntada ao processo a que se refere. | ||
| Aguardando análise | A documentação aguarda análise, em ordem cronológica de entrada. | ||
| Aguardando análise de estudo de bioequivalência/perfil de dissolução | A documentação está sendo analisada. | ||
| Aguardando análise do cumprimento de exigência | A documentação solicitada pela Anvisa à empresa como cumprimento de exigência foi entregue e aguarda análise. | ||
| Aguardando inspeção | A análise está condicionada ao recebimento do resultado do processo de inspeção na empresa. Significa que o processo de solicitação de Certificação de Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:
| ||
| Aguardando publicação | A decisão foi encaminhada para publicação. | ||
| Aguardando reconstituição de processo | A documentação não foi localizada nas dependências da Anvisa e está sendo submetida ao fluxo de diligências internas, de acordo com a normatização vigente, a fim de se obter uma documentação correspondente à original, para viabilizar o prosseguimento da análise. | ||
| Aguardando triagem e distribuição | A documentação encontra-se na área técnica aguardando triagem e distribuição para o posterior processo de análise. | ||
| Análise suspensa por interdição | Durante o processo de análise, a empresa foi interditada. Para dar continuidade à análise, é preciso que essa situação seja regularizada. | ||
| Anuído | Manifestação favorável à realização do procedimento submetido à apreciação da Anvisa. | ||
| Arquivado a pedido | A documentação foi arquivada por solicitação da empresa. | ||
| Cancelado a pedido da empresa | O cancelamento foi motivado por solicitação expressa da empresa, deferida pela Anvisa. | ||
| Cancelado por caducidade | O cancelamento foi motivado pela não manifestação da empresa, dentro dos prazos legalmente estabelecidos, para proceder ao respectivo pedido de renovação. | ||
| Certificado emitido | Foi concluída a emissão do Certificado. | ||
| Comunicado especial cancelado | Após a anuência e a emissão de comunicado especial, por algum motivo de não conformidade nos relatórios anuais e finais, inspeções do estudo e relatórios de segurança, a pesquisa clínica foi suspensa pela Anvisa. | ||
| Comunicado especial cancelado a pedido | A Anvisa manifestou-se favoravelmente à solicitação feita pela empresa de suspensão da análise de uma pesquisa clínica. | ||
| Concluída análise | A análise técnica foi finalizada. Aguardar publicação. | ||
| Concluída análise do recurso administrativo | A decisão da Anvisa foi reavaliada pela autoridade competente, em virtude de recurso. Aguardar publicação do resultado. | ||
| Desistência a pedido | A empresa expressa ou tacitamente desiste do pedido apresentado à Agência. | ||
|
| ||
| Documentação encaminhada à empresa | A documentação foi encaminhada à empresa para conhecimento, pronunciamento ou correção. | ||
| Em análise do cumprimento de exigência | A documentação apresentada à Anvisa como cumprimento de exigência está sendo analisada. | ||
| Em exigência | Petição/Processo preliminarmente analisado, estando em exigência, aguardando manifestação da empresa. | ||
| Em exigência da inspeção | Foram detectadas não conformidades durante a inspeção, as quais são passíveis de adequação, mas a empresa ainda não providenciou os ajustes necessários. | ||
| Em tramitação | Documento encaminhado para a área técnica. | ||
| Embarque autorizado | Embarque autorizado. | ||
| Embarque autorizado em caráter excepcional | O produto obteve uma autorização excepcional para embarque. | ||
| Embarque não autorizado | Embarque não autorizado. | ||
| Encaminhado à câmara técnica | Encaminhado para avaliação da câmara técnica. | ||
| Encaminhado à UF | Encaminhado para a Unidade Federativa. | ||
| Encaminhado para avaliação de outro setor | A documentação foi encaminhada para outra unidade organizacional da Anvisa para manifestação, diligências, ou qualquer providência necessária ao seu andamento. | ||
| Encaminhado para consulta ad hoc | A documentação foi encaminhada para análise de um consultor ad hoc. | ||
| Aguardando análise | A documentação aguarda análise, em ordem cronológica de entrada. | ||
| Não anuído | Manifestação desfavorável à realização do procedimento submetido à apreciação da Anvisa | ||
| Petição encerrada | A petição foi finalizada sem que houvesse manifestação da Anvisa quanto ao mérito (deferimento ou indeferimento). | ||
| Publicado deferimento | Foi publicado em veículo oficial manifestação da Anvisa favorável ao pedido da empresa. | ||
| Publicado deferimento por decurso de prazo | Foi publicado o deferimento em virtude do decurso de prazo. | ||
| Publicado indeferimento | Foi publicado em veículo oficial manifestação da Anvisa desfavorável ao pedido da empresa. |